山梨醇内控质量标准

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公司名称：××××有限公司 编制日期：2018年9月17日



山梨醇内控质量标准

文件编号： J—QA—025文件类别：技术标准

1．目的：按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的山梨醇内控标准，使该物料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。

2． 依据：《中国药典》2015年版 二部（P41）及《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 第一百六十四条与一百六十五条。

3． 适用范围：适用于QC人员对本原料的控制检验。 4． 责任： QA、QC检验人员对本标准的实施负责。 5． 物料编码：

6． 取样及检验方法：按取样管理规程取样；按山梨醇检验操作规程检验。 7． 定性及定量限度要求（见下表）

法定标准

序号

项目

（中国药典2015年版 二部） 本品为白色结晶性粉末；无

01

性状

臭，味甜；有引湿性。

02

比旋度

（1）

03

鉴别

（2）

的图谱（光谱集1278图）一致。 的图谱（光谱集1278图）一致。

04



企业内控标准

本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜；有引湿性。 应为+4.0°至+7.0°。 应显粉红色。

应为+4.0°至+7.0°。 应显粉红色。

本品的红外光吸收图谱应与对照本品的红外光吸收图谱应与对照

酸度 应显淡红色。 应显淡红色。




05 06 07 08 09

溶液的澄清度与颜色 应澄清无色。

氯化物 硫酸盐 还原糖 总糖

应不得更浓（0.005%）。 应不得更浓（0.01%）。 应不得过67mg。 应不得过50mg。

应澄清无色。

应不得更浓（0.005%）。 应不得更浓（0.01%）。 应不得过67mg。 应不得过50mg。

供试品溶液色谱图中如有杂质供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对峰，单个杂质峰面积不得大于对

10

有关物质

照溶液主峰面积（2.0%），各杂质照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%）。

11 12 13 14

干燥失重 炽灼残渣 重金属 砷盐

应不得过1.0%。 应不得过0.1%。 应不得过百万分之十。 应符合规定（0.0002%）。

峰面积的1.5倍（3.0%）。 应不得过1.0%。 应不得过0.1%。 应不得过百万分之十。 应符合规定（0.0002%）。

按干燥品计算，含C6H14O6不得少按干燥品计算，含C6H14O6不得少

15

含量测定

于98.0%。

8. 贮藏条件：遮光，密闭保存。

9． 储存期：12个月 复验周期：6个月 10．类别：脱水药。

11．用途：用于山梨醇制剂的生产。 12．经批准的供应商：×××××××××有限公司

于98.0%。






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