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GMP规范新版2020版与2002版区别
今年4月2日《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》经农业农村部常务会议审议通过,自今年6月1日起施行。新版GMP共13章287项条款近3万字,比旧版GMP的14章95项条款1万余字新增了更多内容,新增了“质量管理和质量控制”章节,将旧版“卫生”和“投诉与不良反应报告”两个章节分别合并到新版“设备”和“质量控制与质量保证”两个章节,新版内容较旧版有了很大改变和新的要求,内容章节结构有了很大变化。如下表:
新版GMP 章节
字数(29374)
第一章 总 则 第二章 质量管理
第一节 原则;第二节 质量保证;第三节 质量控制;第四节 质量风险管理 第三章 机构与人员
第一节 原则;第二节 关键人员;第三节 培训;第四节 人员卫生
第四章 厂房与设施
第一节 原则;第二节 生产区;第三节 仓储区;第四节 质量控制区;第五节 辅助区 第五章 设 备
第一节 原则;第二节 设计和安装;第三节 使用、维护和维修;第四节 清洁和卫生;第五节 检定或校准;第六节 制药用水 第六章 物料与产品
第一节 原则;第二节 原辅料第三节 中间产品;第四节 包装材料;第五节 成品;第六节 特殊管理的物料和产品;第七节 其他
第七章 确认与验证 第八章 文件管理
第一节 原则;第二节 质量标准;第三节 工艺规程;第四节 批生产与批包装记录;第五节 操作规程和记录 第九章 生产管理
第一节 原则;第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染;第三节 生产操作
第十章 质量控制与质量保证
第一节 质量控制实验室管理;第二节 物料和产品放行;第三节 持续稳定性考察;第四节 变更控制;第五节 偏差处理;第六节 纠正措施和预防措施;第七节 供应商的评估和批准;第八节 产品质量回顾分析;第九节 投诉与不良反应报告 第十一章 产品销售与召回
第一节 原则;第二节 销售;第三节 召回
第十二章 自 检 第一节 原则;第二节 自检 第十三章 附 则
2323
第十四章 附则
839
309
第十二章 投诉与不良反应报告
第十三章 自 检
228 163
705
第十一章 产品销售与收回
262
7670
第十章 质量管理
620
2402
第九章 生产管理
1654
1044 3661
第六章 卫 生 第七章 验 证 第八章 文 件
727 361 999
2475
第五章 物 料
1026
1798
第四章 设 备
715
3364
第三章 厂房与设施
2555
2077
第二章 机构与人员
517
124 1422
第一章 总 则
旧版GMP 章节
字数(10742) 76
从表中可以看出,国家对于兽药的监管更注重于质量的管控,从字数内容来看质量管控占据了整篇规范的三分之一,管控内容增加,指导性也更详细,新增的第十章质量控制和质量保证内容是一大特色和亮点,参照了国际GMP和人药GMP的新进的管理方式和理念,结合国内药企的经营和旧版的GMP执行情况,制定了相应标准。新版GMP对于兽药的管控范围也较旧版有了很大改变,对产品整个生命周期的各个环节均有管控,第一产品研发要有前瞻性的评估;第二产品要有持续稳定性考察;第三产品要进行质量回顾分析;第四产品进入市场后有措施保证;第五全过程进行环节管控。
2002年农业部第11号令的第一版规范实行,到2020年农业农村部的第3号令,历经18年时间中国兽药生产管理从无到有、从粗到细、从国内到国际的发展阶段,这18年是一座桥梁,连接着过去和未来,过去的粗放式管理和生产模式,关注的只是产品的有效性,仅处于国内局限性的兽药市场和国内养殖现状及思维模式。从有兽药GMP规范的18中,国内兽药发展更注重了规范生产,保障了畜禽和人民群众的健康。中国的兽药伴随中国国家快速发展的浪潮,也搭载着国家发展、开放、包容、共荣的巨轮向远方的梦想前行。发展的浪潮起伏向前,一刻不停,药品安全、生物安全、食品安全时时刻刻在影响着畜禽健康和百姓的健康,人们和社会物质和精神文明的进步,对于安全和健康有了更大的需求。兽药从最根本上影响着的肉蛋奶安全,影响着百姓“菜篮子”的绿色和安全。18年中生物安全、食品安全事件也促使行业者和人们去思考、去寻找更规范的产品质量管控方法。随着中国的国际化开放,国外兽药打开中国市场,国际上GMP不断的发展,不断的更新行业理念,使得中国兽药GMP管理水平的提升、药企接轨国际化已经迫不及待,18年后呼之欲出,虽然时间长了点,但我们终于看到了你迈出的那一步,这一步仍要向前去磨练药企、养殖业互生共存与安全的关系。
中国《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第一章总则,第三条:企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。道德大于规范,愿同道共勉、砥砺前行!
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