GMP设备管理

2022-04-22 07:10:05   文档大全网     [ 字体: ] [ 阅读: ]

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设备管理,GMP
GMP

GMP是国际药品生产和质量管理的通行准则,至今全世界已有10个国家和地区予以实施。我国80年代就开始推行GMP并于1995年起医药生产企业实行GMP认证制度。随着我国医疗器械GMP推行工作进入政府限期实施阶段,医疗器械企业推行实施GMP工作已由被动变为动。业要获得GMP证书,有两件工作要做:1 该企业要具有全封闭的洁净的生产车间及完善的为车间服务的配套工程,其服务能力均须达标;2软件条件保证。即该企业要有整套的管制度,各种SOP生产全过程动态运行原始记录。

设备管理是实施GMP最基本的部分之一。GMP对设备的验收,不但要求设备符合GMP要求,

更重要的是在管理制度上要保证设备符合生产的工艺要求,

保证过程工艺连续稳定生产。设备管要符合GMP验收的要求,主要分个部资管理、运行管理和后期管理 设备的投资管理

设备投资管理涉及从规划到投产这一阶段的全部工作它包括设备方案的构思、调使 研、论证和决策直至设备移交生产等各个环节协调管理组织并安排好,事实好第一步,对提高准装备素质,技术水平以及经济效果具很重要的作用。在前期管理中,关键是严把设备购置关,做好设备选型工作。选型原则 必须是技术上先进、工艺上适用、经济上合理。具


体应考虑以下8工艺性、全面权衡利弊。 选择好设备供应单位 要求供货单位除了必须要有的设计许可证、制造许可证之外,还要有设备的合格证、质量保证书、设备说明书等其他重要文件。加强进口设备管理 购置进口设备时,除了认真做好选型外,应同时索取或购买必要的维修资料和备件。进口设备到货后,应及时开箱检验和安装调试,如果发现数量短缺和质量问题,应在索赔期内提出索赔。 做好资料的整理存档工作,对一些重要的资料,如:合同资料、重要的图纸以及关键的往来信等,应及时做好整理及存档工作 设备的运行管理

设备运行管理是指设备从开始使用至开始频繁出现小故障这一段时间。这一时期对大强维护、巡回检查以及日常整修工作 设备维护



养网,从而达到减少设备磨损,延长设备使用寿命,消除事故隐患,保证生产任务完成 的目的。




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