医疗器械不良事件报告制度

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医疗器械不良事件报告制度



医疗器械不良事.件报告制度

一､医疗器械不良事.件是指获准上市的､合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事.件。

二､医疗器械不良事.件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用､不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。

三､医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事.件时,应及时报告不良事.件专管员及科室负责人。

四､科室负责人发现或接到医疗器械不良事.件报告后,应及时到现场察看,协助调查,并填写《医疗器械不良事.件报告表》,核实后,提交医务部､护理部､院感科和设备科。特殊情况下,可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良事.件报告表》应包括患者情况､不良事.件情况､医疗器械情况､初步处理情况等内容。

五､医务部､护理部､院感科和设备科接到医疗器械不良事.件报告后,应联合组织调查,了解事.件经过和相关情况,分析


原因。同时,协助科室积极采取补救措施,尽最大可能减少事.件引起的不良后果。

六､医院在调查了解并积极处理事.件的同时,由装备科及时告诉医疗器械出产或谋划企业,督促其协助医院做好事.件处理工作。

七､医务部､照顾护士部､院感科和装备科应经常了解全院医疗器械使用情况,注意收集､阐发､收拾整顿临床使用进程中发生的医疗器械不良事.件息,组织对收集的《医疗器械不良事.件报告表》进行初步审核后,由装备科按划定上报药监部门或有关行政部门。

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