药品质量检查验收管理制度

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药品质量检查验收管理制度

为保证入库药品数量准确，质量良好，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录4、《进口药品管理办法》、《药典》国家其他药品标准等法律、法规，特制定本制度。 （一）验收人员必须由经过专业培训、熟悉药品知识和理化性能、了解各项验收标准内容、具有一定独立工作能力、责任心强、视力在0.9以上、无色盲的相关人员担当。

（二）验收药品时应当依据供货方开具随货同行单（票）进行验收，按照批号逐批查验药品合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量管理人员处理（检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性）。

（三）验收药品时应当按照《药品验收操作程序》规定验收，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。 （四）特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收。对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 （五）待验药品应在符合待验药品储存温度要求的待验区内按照《药品验收操作程序》规定的方法进行验收。

（六）常温库、阴凉库待验区的药品要求到货后6小时内验收完毕。二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素的药品随到随验。

（七）冷藏药品在冷库待验区中验收15分钟验收完毕。 （八）药品验收时应注意有效期，原则上距生产日期三个月以上的到货品种应拒收；如属业务原因，须经质管部和采购员共同协商同意后，方可办理验收入库工作。


（九）验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门或质量管理员处理。对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

（十）验收合格的药品，由验收员在《购进验收通知单》上签字，交保管员复核、签字，办理药品入库手续，建立库存记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录均应由验收员签字，验收记录保存5年。

（十一）进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，造成不合格药品入库，将在质量工作考核中处罚。

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