最新的药品上市许可持有人变更申报资料要求

【#文档大全网# 导语】以下是®文档大全网的小编为您整理的《最新的药品上市许可持有人变更申报资料要求》，欢迎阅读！

最新的药品上市许可持有人变更申报资料要求



一、药品注册证书等复印件

包括申报药品历次获得的批准文件（药品注册证书、药品补充申请批件、药品再注册批件），相应文件应当能够清晰说明该品种完整的历史演变过程和目前状况。

二、证明性文件

（一）申请药品上市许可持有人名称、注册地址变更

1.境内生产药品，应当提交变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。

2.境外生产药品，境外持有人指定中国境内的企业代理相关药品注册事项的，应当提供授权委托文书及公证、认证文书，并附中文译本；中国境内注册代理机构的营业执照复印件。

本文来源：https://www.wddqxz.cn/a8c94d00acf8941ea76e58fafab069dc51224799.html