【#文档大全网# 导语】以下是®文档大全网的小编为您整理的《医用外科口罩产品技术要求北京安泰生物》,欢迎阅读!
医用外科口罩
适用范围:适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。 1.1 规格型号
耳挂式,17.5×9.5cm 1.2 结构和组成
口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成,口罩体由无纺布和熔喷布制成。产品在十万级洁净车间生产,未经消毒微生物指标符合技术要求。 2.1 外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。尺寸应符合长度17.5 cm,宽度 9.5 cm,允差±10%。 2.3 鼻夹
2.3.1 口罩上应配有鼻夹,鼻夹应由可塑性材料制成。 2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0 cm。 2.4 口罩带
2.4.1 口罩带应戴取方便。
2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N。 2.5 合成血液穿透
2mL合成血液以16.0 kPa(120 mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
2.6 过滤效率
2.6.1 细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6.2 颗粒过滤效率(PFE)
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于 30%。 2.7 压力差(△p)
口罩两侧面进行气体交换的压力差(△p)应不大于 49Pa。 2.8 阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于 5s。 2.9 微生物指标
应符合表1的要求。
表1 口罩微生物指标
细菌菌落总
金黄色
数 CFU/g ≤100
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
大肠菌群
绿脓杆菌
葡萄球菌
链球菌 溶血性
真菌
本文来源:https://www.wddqxz.cn/a2acfeefbf64783e0912a21614791711cc797984.html