2022最新药品召回管理办法试题与答案

2023-04-20 11:07:29 文档大全网 [ 字体：小中大 ] [ 阅读： ]

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2022年新药品召回管理办法试题

姓名：部门/岗位：分数：

一、填空题：（每空2分）

1、持有人是控制风险和消除隐患的主体，应当建立并完善药品制度。 2、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当持有人履行召回义务

3、持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当按规定建立并实施药品制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的。 4、按要求召回分为：主动召回和召回

5、在召回完成后个工作日内，将药品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和部门报告

6、召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在以上人民政府药品监督管理部门或者监督下销毁。

二、不定项选择题：（每空5分）

1、持有人一级召回时限和报告时限（），二级召回时限和报告时限（），三级召回时限和报告时限（）。

A、1日 B、2日 C、3日 D、5日 E、7日

2、持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存（）年且不得少于药品有效期后（）年

A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 3、持有人召回通知内容：（）

A、召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息； B、召回的原因； C、召回等级：

D、召回要求，如立即暂停生产、放行、销售、使用；转发召回通知等。

E、召回处理措施，如召回药品外包装标识、隔离存放措施、储运条件、监督销毁等。 4、持有人召回计划内容：（）

A、药品生产销售情况及拟召回的数量； B、召回措施具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

C、召回信息的公布途径和范围； D、召回的预期效果；

E、药品召回后的处理措施； F、联系人的姓名及联系方式。 5、召回调查评估报告内容：（）

A、召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息； B、实施召回的原因； C、调查评估结果； D、召回等级。

三、问答题：（40分）

请回答：根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分级内容。

答案

一、填空题：

1、责任主体，召回制度。 2、主动配合

3、追溯，可溯源。 4、责令召回

5、10个工作日内，卫生健康主管部门

6、所在地县级以上人民政府药品监督管理部门，公证机构二、不定项选择题： 1、A C E 。 2、D A 3、ABCDE 4、ABCDEF 5、ABCD

三、问答题：

根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为：（一）一级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。