临床研究项目管理制度(三级医院)

2023-02-16 04:42:12 文档大全网 [ 字体：小中大 ] [ 阅读： ]

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临床研究项目管理制度

1.目的

加强我院临床研究项目管理，规范临床研究行为。 2.目标

规范临床研究管理，符合等级医院评审标准。 3.适用范围

全院科研人员。 4.名词定义

临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品（含试验药物，下同）和医疗器械（含体外诊断试剂，下同）医学研究及新技术的临床应用观察等。 5.内容

5.1成立临床研究管理委员会，科教处（以下称临床研究管理部门）负责临床研究管理。

5.2临床研究管理委员会由分管科教处的院领导担任主任委员、医务处、护理部、院感处职能负责人和临床研究专家代表担任委员，负责本院临床研究的决策、审核、管理和监督。临床研究管理部门在临床研究管理委员会指导下负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体管理工作。

5.3成立绍兴文理学院附属医院医学伦理委员会，伦理委员会按照相关规定开展临床研究的伦理审查，确保临床研究符合伦理规范。

5.4本院还未取得药物临床试验基地资质，不得开展药物临床试验研究。 5.5临床研究实行立项审核制度，经批准立项的临床研究方可在本院内实施。 5.6临床研究应当由项目负责人提出立项申请，并向临床研究管理部门（科教处）提交以下申请材料：

5.6.1立项申请书； 5.6.2申请者资质证明材料；

5.6.3项目负责人及主要参与者的科研工作简历；

5.6.4研究工作基础，包括科学文献总结、实验室工作动物实验结果和临床前工作总结等；

5.6.5研究方案； 5.6.6质量管理方案；

5.6.7项目风险的预评估及风险处置预案； 5.6.8知情同意书（样式）； 5.6.9知识产权归属协议； 5.6.10项目经费来源证明；

5.6.11相关法律法规规定应当具备的资质证明； 5.6.12其他材料。

5.7本院医学伦理委员会严格遵循伦理审查原则，对临床研究项目进行伦理审查，并形成书面审查记录和审查意见。参与多中心临床研究的由发起多中心临床研究的医疗卫生机构伦理委员会出具书面审查意见，我院若作为分中心研究机构必须由本院伦理委员会对临床研究项目进行伦理审查，出具书面审查意见。

5.8临床研究项目经伦理审查通过后由本院临床研究管理部门（科教处）提交临床研究管理委员会审核。有以下情形之一的，不得予以立项审核：

5.8.1违反法律、法规、规章的相关规定； 5.8.2违背伦理原则或科研诚信原则；

5.8.3研究前期准备不足，临床研究时机尚不成熟； 5.8.4相关药品、医疗器械可能存在质量缺陷； 5.8.5临床研究的安全风险超出可控范围； 5.8.6研究负责人与研究结果有直接利益关系； 5.8.7可能存在商业贿赂或其他不当利益关系； 5.8.8可能侵犯他人知识产权；

5.8.9依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其它情形。

5.9临床研究项目经医院审核立项的，应当与临床研究项目负责人签订临床研究项目合同书。

5.10本院受其他机构委托、资助开展临床研究或者参与多中心临床研究的，应当与委托、资助机构或多中心临床研究发起机构签订临床研究协议，明确双方权利、义务及责任分担等，项目资金应当纳入项目负责人所在单位统一管理。

5.11本院批准临床研究项目立项后，应当在30日内向上级卫生计生行政部门（含中医药管理部门）进行临床研究项目备案。

5.12医院建立科研经费管理制度，对批准立项的研究经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度，实行单独建账、单独核算、专款专用。科室和个人不得私自收受临床研究项目经费及相关设备。