药剂学实验指导——注射剂的处方设计及制备

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实验十五 注射剂的处方设计及制备

实验目的

 掌握安瓿注射剂的生产工艺过程及操作要点。  掌握安瓿及容器、器具的处理方法与要求。  理解安瓿注射剂灌封原理及方法。

 理解安瓿注射剂的漏气检查及澄明度检查方法。 实验器材

药品 盐酸普鲁卡因、氯化钠、玻璃印油、注射用水。

器材 安瓿、配液容器、垂熔玻璃滤器、微孔滤膜、微孔滤膜滤器、灌装器、伞棚安瓿检查灯。

实训指导

安瓿注射剂制备工艺流程如下：



饮用水 安 瓿 原辅

注射剂成品

原水处理

配制

粗滤

纯化水

过滤

洗瓶

精滤

蒸馏

过滤

注射用水

灌装

干燥灭菌

包装

印字

质量检查

冷却 熔封 灭菌检漏

1．方法步骤

（1）空安瓿处理 将空安瓿用纯化水、新鲜注射用水先后分别冲洗3次，甩干或干燥灭菌后备用。

（2）安瓿封口练习 采用拉丝封口方法。

（3）容器、用具处理 ①)配液容器的处理：将配液容器用洗涤剂或硫酸清洁液处理，用前用纯化水、新鲜注射用水洗净或干热灭菌；②垂熔滤器的处理：用1％～2％硝酸钠硫酸液中浸泡12～24h，再用热纯化水、新鲜注射用水抽洗至中性且澄明；③微孔滤膜的处理：


用70℃左右的注射用水浸泡12h以上；④灌装器的处理：用硫酸清洁液或2％NaOH溶液冲洗，再用热纯化水、新鲜注射用水抽洗至中性且澄明。

（4）盐酸普鲁卡因注射液（2ml安瓿）的制备 盐酸普鲁卡因注射液

[处方] 盐酸普鲁卡因 0.5g

氯化钠 8.0g 盐酸（0.1mol/L） q.s适宜量 注射用水 加至 1000ml

[制法] 取注射用水约800ml，加入氯化钠，搅拌溶解，再加盐酸普鲁卡因使溶，用0.1mol/L盐酸溶液调节pH值为4.0～4.5，加注射用水至全量，搅匀，滤过，灌封于安瓿中，流通蒸气100℃灭菌30min。

2．注意事项

（1）盐酸普鲁卡因为酯类药物，极易水解。保证本品稳定性的关键在于调节pH值，本品pH值应控制在3.5～5.0。灭菌温度不宜过高，时间不宜过长。

（2）氯化钠为等渗调节剂，同时可增加药液稳定性。 （3）本品为局麻药，用于封闭疗法、浸润麻醉和传导麻醉。 3．质量检查

（1）漏气检查 盐酸普鲁卡因注射液灭菌后，趁热浸入色水中，将有色的注射液检出。 （2）澄明度检查 抽取检品，手持安瓿颈部使药液轻轻旋转，于伞棚安瓿检查灯边缘处、药品至人眼距离为20～25cm，用目检视，结果记入表15-1。


实验十五 注射剂的处方设计及制备

实训目的 实训结果

表15-1 注射剂质量检查结果

外观 漏气检查 澄明度检查 盐酸普鲁卡因注射剂



实训讨论



姓名: 学号: 实验日期: 气温: ℃

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