药剂学实验指导——注射剂的处方设计及制备

2022-08-07 15:39:57   文档大全网     [ 字体: ] [ 阅读: ]

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实验十五 注射剂的处方设计及制备

实验目的

掌握安瓿注射剂的生产工艺过程及操作要点。 掌握安瓿及容器、器具的处理方法与要求。 理解安瓿注射剂灌封原理及方法。

理解安瓿注射剂的漏气检查及澄明度检查方法。 实验器材

药品 盐酸普鲁卡因、氯化钠、玻璃印油、注射用水。

器材 安瓿、配液容器、垂熔玻璃滤器、微孔滤膜、微孔滤膜滤器、灌装器、伞棚安瓿检查灯。

实训指导

安瓿注射剂制备工艺流程如下:



饮用水

注射剂成品

原水处理

配制

粗滤

纯化水



洗瓶

精滤

蒸馏



注射用水

灌装

干燥灭菌

包装

印字

质量检查

冷却 熔封 灭菌检漏

1.方法步骤

1)空安瓿处理 将空安瓿用纯化水、新鲜注射用水先后分别冲洗3次,甩干或干燥灭菌后备用。

2)安瓿封口练习 采用拉丝封口方法。

3)容器、用具处理 )配液容器的处理:将配液容器用洗涤剂或硫酸清洁液处理,用前用纯化水、新鲜注射用水洗净或干热灭菌;②垂熔滤器的处理:用1%~2%硝酸钠硫酸液中浸泡1224h再用热纯化水、新鲜注射用水抽洗至中性且澄明;③微孔滤膜的处理:


70℃左右的注射用水浸泡12h以上;④灌装器的处理:用硫酸清洁液或2NaOH溶液冲洗,再用热纯化水、新鲜注射用水抽洗至中性且澄明。

4)盐酸普鲁卡因注射液(2ml安瓿)的制备 盐酸普鲁卡因注射液

[处方] 盐酸普鲁卡因 0.5g

氯化钠 8.0g 盐酸(0.1mol/L q.s适宜量 注射用水 加至 1000ml

[制法] 取注射用水约800ml,加入氯化钠,搅拌溶解,再加盐酸普鲁卡因使溶,用0.1mol/L盐酸溶液调节pH值为4.04.5,加注射用水至全量,搅匀,滤过,灌封于安瓿中,流通蒸气100℃灭菌30min

2.注意事项

1)盐酸普鲁卡因为酯类药物,极易水解。保证本品稳定性的关键在于调节pH值,本品pH值应控制在3.55.0。灭菌温度不宜过高,时间不宜过长。

2)氯化钠为等渗调节剂,同时可增加药液稳定性。 3)本品为局麻药,用于封闭疗法、浸润麻醉和传导麻醉。 3.质量检查

1漏气检查 盐酸普鲁卡因注射液灭菌后,趁热浸入色水中,将有色的注射液检出。 2)澄明度检查 抽取检品,手持安瓿颈部使药液轻轻旋转,于伞棚安瓿检查灯边缘处、药品至人眼距离为2025cm,用目检视,结果记入表15-1


实验十五 注射剂的处方设计及制备

实训目的 实训结果

15-1 注射剂质量检查结果

外观 漏气检查 澄明度检查 盐酸普鲁卡因注射剂



实训讨论



姓名: 学号: 实验日期: 气温:




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