药物临床试验机构办公室工作制度

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药物临床试验机构办公室工作制度

1 目 的:

用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。 2 适用范围:

药物临床试验机构办公室。 3 内 容:

1) 药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导，负责机构的日常行政管理工作。

2) 药物临床试验机构办公室设办公室主任一名，秘书一名，档案管理员一名，试验药物管理员一名，专职质保督查员一名。

3) 机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作，参与药物临床试验任务的接受、安排等行政组织工作。

4) 总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，包括建立临床试验的项目管理文件，负责协调工作，负责合同管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训，以及机构公章的使用登记。

5) 组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿;组织协调会议，对临床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。 6) 协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等新药临床试验文件，并请示伦理委员会会议召开日期，经伦理委员会审核后，负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。

7) 负责临床试验实施前的技术准备工作:组织制订本项试验临床和实验室标准操作规程，检查完善临床试验所需的设备。


8) 负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作，对参与临床试验的相关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训，并做好培训记录。 9) 负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程进行监督，重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。

10) 根据《机构合同管理制度》，负责合同的管理工作。 11) 根据《机构文件资料管理制度》，负责临床试验文件资料的管理工作。 12) 根据《机构财务管理制度》，负责试验经费的管理工作。

4 参考依据:

《药物临床试验质量管理规范》(2003版)

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