药品召回管理制度

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文件名称 文件状态 使用部门 编 制

质量管理部

批 准 总经理：

药品召回管理制度

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页 数 文件编号 主管部门 公司各部门

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质量管理部

审 核 质量负责人： 实施日期

年 月 日

一、目的：为规范药品召回管理，及时召回质量问题药品，最大限度的减少用药安全事故的发生，保障公众用药安全。

二、依据：《药品召回管理办法》、《药品经营质量管理规范 》。 三、适用范围：适用于药品停售召回管理。

四、职责：质量管理部负责组织实施，相关部门配合执行。 五；内容： 1、药品召回：

⑴药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品； ⑵公司按规定程序对存在质量不合格药品进行的召回。

2、安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命的不合理危险。

3、在经营过程中一旦发现药品存在质量问题或安全隐患，应立即停止销售并实施召回该药品，同时通知药品生产企业或者供货商；必要时，向药品监督管理部门报告。

4、质量管理部负责拟订召回计划，组织监督医院事业部、终端事业部、销售部、采购部按时完成召回任务。

5、药品召回分为主动召回和责令召回，根据其安全隐患的严重程度分为三个级别：

⑴一级召回：使用该药品能引起严重健康危害的；

⑵二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害； ⑶三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

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6、接到《召回通知》时，物流管理部门应立即控制停售品种出库，将库存药品清点数量后集中存放退货备货区或不合格品区，不得继续销售出库。

7、召回药品应先统计销售流向，交由销售员电话通知客户立即停止销售和使用，并在规定的时间内召回：

⑴一级召回应在24小时内完成通知，于15天内完成召回； ⑵二级召回应在48小时内完成通知，于20天内完成召回； ⑶三级召回应在72小时内完成通知，于30天内完成召回； 8、销售员、商务员、业务员应根据召回通知及销售流向，于2个工作日内把《召回通知单》送达客户手中（传送方式可采取直接送达、发传真、邮件等方式进行）。

9、公司应配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患方面的调查，并提供相关调查资料。

10、药品召回通知应包括的内容有：通知单位、召回措施的具体内容，包括召回的品名、规格、批号、生产厂家、召回原因和召回时限等； 11、药品召回应建立召回记录，内容包括：药品名称、规格、批号、单位、购进数量、现库存量、召回数量、召回后的处理措施、经手人等。

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