临床试验资料归档接收表

2021-10-31 14:42:56 文档大全网 [ 字体：小中大 ] [ 阅读： ]

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临床试验资料归档接收表

项目名称申办方 CRO 专业科室 CRA（电话）项目结题日期递送人/日期

附：临床试验归档资料目录

主要研究者 CRC（电话）项目归档年限接收人/日期

临床试验归档资料目录(器械类别)

序号 1 2 3 4 5

资料清单

小结表（关闭中心函）、本院伦理意见及批件项目通讯录

试验方案及增补件（PI签字）知情同意书（伦理批准的所有版本）

受试者招募广告及其他提供给受试者的书面文件医疗器械备案登记表

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文件类型份数原件原件原件

备注

申办者的委托函（对医院和PI、CRO、CRA的委托函）申办者、CRO公司的证明性文件（营业执照、组织机

6 构代码证、税务登记证或三证合一文件）、医疗器械生产许可证

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研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）原件注册产品相应的国家或行业标准 CFDA指定机构出具的产品检测报告产品性能自测报告医疗器械临床试验须知

对照器械及试验用附件耗材的注册信息

（营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证）试验器械及附件耗材的交接单医疗器械使用记录表

原始记录表或研究病历（伦理备案的所有版本）

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原件原件原件

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病例报告表（伦理备案的所有版本）主要研究者履历及GCP证书复印件

项目授权分工表及签名样张;项目研究人员/CRA/CRC（签名的履历表及GCP证书）

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原件原件

临床试验协议及增补件、财务规定、保险等相关文件原件启动会文件（方案PPT文件、签到表、责任分工表）原件临床试验有关的实验室检测资质证明及实验室检测正常值范围

设盲试验的破盲规程或随机总表监查员访视记录及反馈数据质疑表

伦理递交信、伦理申请表等相关文件中期或年度报告受试者补偿费签收表

受试者鉴认编码表、筛选表与入选表知情同意书（份数）原始记录表（份数）病例报告表（份数）

原件原件原件原件原件原件原件原件

统计报告、总结报告或分中心报告其它