反应停事件

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反应停事件

1959年，西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿。伦兹博士对这种怪胎进行了调查，于1961年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”，使人们大为震惊。反应停是妊娠的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物，它就是造成畸形婴儿的原因。

在怀孕一二个月之间，服用了反应停的母亲便生出这样的畸形儿。这种婴儿手脚比正常人短，甚至根本没有手脚。截至1963年在世界各地，如西德、美国、荷兰和日本等国，由于服用该药物而诞生了12 000多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿。

一、 “梅花K”事件 （一）事件简介：

2001年8月24日，湖南省株洲市药监局接到群众举报：该市多人服用“梅花K”黄柏胶囊中毒住院。株洲市局感到事态严重，迅速派人赶到市一医进行调查，发现患者服用的问题“梅花K”，均标示“广西半宙制药集团第三制药厂”，株洲市“梅花K”中毒人数共达128人，至 2001年9月17日，还有50多人仍未出院。 二、关木通事件 （一）事件简介：

关木通事件，或称龙胆泻肝丸事件，也称马兜铃酸肾病事件，龙胆泻肝丸是个历史悠久的古方，原配方的药味中有“木通”，主要指木通科的白木通或毛茛科的川木通，这两类木通均不含马兜铃酸。但在20世纪30年代，东北盛产的关木通首次进入关内，并逐渐占领了市场。到了80年代已被全国广泛应用，于是白木通退出市场，难以寻觅。1990年的《中国药典》，卫生部干脆把龙胆泻肝丸组方中的其他类木通全部枪毙，关木通成了“木通族”惟一合法的身份。悲剧进一步深化！

2003年2月，新华社记者朱玉《龙胆泻肝丸是清火良药还是“致病”根源？》等系列报道，顿时震惊了国家药监局和众多的“龙胆丸”受害者！看到新华社原来的报道：全国有200多家药厂都曾生产龙胆泻肝丸，致病人数约10万人。 三、奥美定事件 （一）事件简介：

1997年12月，经原国家医药管理局批准，中国富华公司将乌克兰生产的聚丙烯酰胺水凝胶引进中国销售，商品名称“英捷尔法勒”，被作为植入人体的软组织填充材料，广泛用于注射隆胸、丰颞、隆颊、隆臀等美容术。仅并发症患者至少有两万多人。 四、齐二药注射液事件 （一）事件简介：

2006年4月22日、23日，广州中山三院传染科二例重症肝炎病人先后突然出现急性肾功能衰竭症状。29日和30日，又有病人连续出现该症状。院方通过排查，将目光锁定齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）生产的“亮菌甲素注射液”上，这是病人们当天唯一都使用过的一种药品。经调查，生产亮菌甲素注射液所需要的溶剂丙二醇，是齐二药采购员钮忠仁向江苏泰兴市的不法商人王桂平购入的。王桂平伪造产品注册证等证件，以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，于2005年10月将工业原料二甘醇冒充药用辅料丙二醇出售给齐二药。假冒原料进厂后，化验室主任陈桂芬等人严重违反操作规程，未将检测图谱与标准图谱进行对比鉴别，并在发现检验样品相对密度与标准严重不符的情况下，将其改为正常值，签发合格证。致使假冒辅料投入生产，制造出毒药“亮菌甲素注射液”并投入市


场，最终导致13人死亡，部分人肾毒害的惨剧。

1937年举世瞩目的美国“磺胺酏”事件，以死亡107人的代价，推进了美国的立法进程。“磺胺酏”事件的罪魁祸首正是溶剂二甘醇。谁也不曾想到，70年后的中国，又度发生用药的二甘醇中毒事件。如果广东省药检所没有极其敏感地关注到两个事件病症表现的极度吻合性，根据国家药品标准检验合格的亮菌甲素注射液，从茫茫的物质海洋中捕捉到“二甘醇”这个致命元凶，那是何其难焉！广东省药检所仅用了5天时间，成功地“揪出”事件的症结所在，功劳不谓不大！“磺胺酏”事件在齐二药事件调查中发挥了积极的借鉴作用。 五、鱼腥草注射剂事件 （一）事件简介：

早在上世纪60年代，我国科技人员即开始鱼腥草注射剂的研制，70年代开发成功并上市使用。该药是临床常用抗菌药物，在抗病毒、退热等方面疗效可靠、速度快，具有不产生抗药性、价格低廉等优点，被称作“中药抗生素”。这被视为传统中药发展为现代中药制剂的成功典范之一。2003年“非典”期间，鱼腥草注射液是卫生部从上万种中药中推荐的8种抗SARS中药之一。之后又被推荐用于抗击禽流感。由于是为数不多疗效确切的药物之一，功勋卓著，曾被誉称为“非典功臣”。

鱼腥草注射剂的不良反应数字和致死人数，至今难以准确统计。该事件产生的深远影响是深度引发对中药注射剂取舍的争论。累同该事件前后发生的葛根素、刺五加、茵栀黄、双黄连、清开灵等中药注射剂事件，使中药现代化理论受到重创，中药注射剂的公信力受到广泛质疑，部分中药注射剂被封杀或者限制使用。 六、辛弗事件 （一）事件简介：

2006年7月24日，青海省西宁市部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司（以下简称“安徽华源”）生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，黑龙江、广西、浙江、山东等省区也分别报告发现类似病例。

8月4日，国家局公布全国“欣弗”病例数已达38例，涉及药品9个批号。也在这一天，首次公开因使用“欣弗”注射液导致死亡的病例（哈尔滨一名6岁女孩）。各级药监局一面加紧事件调查，一面组织“召回”问题药品。

8月15日，国家局通报了“欣弗”事件的调查结果。导致这起不良事件的主要原因是，"安徽华源"2006年6月至7月生产的“欣弗”注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量（该药品按规定应经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但“安徽华源”却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等），影响了灭菌效果。

事件发生后，药监部门在全国范围尽力查控和收回“安徽华源”自2006年6月份以来生产的“欣弗”注射液，全国16个省区共报告“欣弗”病例93例，死亡11人。 “安徽华源”老总应该受到我们的尊重！他曾经是一个将濒临倒闭企业扭亏为盈的英雄企业家。因为“欣弗”事件，10月31日夜间，他留下一张字条，称“心里难过极了”，“对不起那么多的员工”，“只有以死谢罪”，在家中自缢身亡。他没有逃避责任，是条真汉子！裘祖贻的死不仅为“安徽华源”描上悲情的一笔，也再次给众多的制药企业敲响警钟。 七、甲氨蝶呤事件 （一）事件简介：

2007年7月6日,国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应报告：一些白血病患儿使用上海医药（集团）有限公司华联制药厂（以下简称“上

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