氯前列醇钠注射液

2022-08-12 21:10:34 文档大全网 [ 字体：小中大 ] [ 阅读： ]

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注射液,前列
氯前列醇钠注射液

Lüqianliechunna Zhusheye Cloprostenol Sodium Injection

本品为氯前列醇钠的灭菌水溶液，含氯前列醇钠以氯前列醇计（C22H29ClO6）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 pH值应为7.0~9.0（附录页）。

有关物质取本品作为供试品溶液；精密量取5ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰（扣除溶剂峰）,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（2.5%）。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录页）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录页）测定

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.24%磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH至2.5）-乙腈（65：35）为流动相，流速1.5ml/min；检测波长220nm。理论板数按氯前列醇钠峰计算，应不低于3000。

测定法精密量取本品20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取氯前列醇钠对照品，精密称定，用水溶解并稀释制成相应浓度的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将计算结果与0.9508相乘，即得。

【类别】激素类药。

【规格】（1）2ml：0.1mg（以氯前列醇计）（2）2ml：0.2mg（以氯前列醇计）【贮藏】密闭，在凉暗处保存。