氯前列醇钠注射液

2022-08-12 21:10:34   文档大全网     [ 字体: ] [ 阅读: ]

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注射液,前列
氯前列醇钠注射液

qianliechunna Zhusheye Cloprostenol Sodium Injection

本品为氯前列醇钠的灭菌水溶液,含氯前列醇钠以氯前列醇计(C22H29ClO6)应为标示量的90.0%110.0%

性状 本品为无色的澄明液体。

鉴别 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查 pH 应为7.0~9.0(附录 页)。

有关物质 取本品作为供试品溶液;精密量取5ml,置200ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰(扣除溶剂峰),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(2.5%)。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 页)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录 页)测定

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.24%磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH2.5-乙腈(6535)为流动相,流速1.5ml/min;检测波长220nm理论板数按氯前列醇钠峰计算,应不低于3000

测定法 精密量取本品20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。另取氯前列醇钠对照品,精密称定,用水溶解并稀释制成相应浓度的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将计算结果与0.9508相乘,即得。

【类别】 激素类药。

【规格】 12ml0.1mg(以氯前列醇计) 22ml0.2mg(以氯前列醇计) 【贮藏】 密闭,在凉暗处保存。


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