【#文档大全网# 导语】以下是®文档大全网的小编为您整理的《2022年版药品召回管理办法试题》，欢迎阅读！
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2022年版药品召回管理办法培训
一、判断题（每题10分，共计50分）
1、药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（ ）
2、药品召回，是指药品上市许可持有人（以下称持有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。质量问题或者其他安全隐患是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。（ ）
3、药品召回分：主动召回和责令召回（ ）
4、对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等方式解决该问题的，可以适当处理后再上市。相关处理操作应当符合相应药品质量管理规范等要求，可以延长药品有效期或者保质期。（ ）
5、有以下情形之一的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令持有人召回药品：
（一）药品监督管理部门经过调查评估，认为持有人应当召回药品而未召回的；
（二）药品监督管理部门经对持有人主动召回结果审查，认为持有人召回药品不彻底的。（ ）
二、选择题：（每空5分，共计50分）
1、根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为：
（一）（ ）级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；
（二）（ ）召回：使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；
（三）（ ）召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
A一级 B二级 C三级
2、持有人作出药品召回决定的，一级召回在（ ）日内，二级召回在（ ）日内，三级召回在（ ）日内，应当发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等，同时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知
A1 B3 C5 D7
3、持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存（ ）年且不得少于药品有效期后（ ）年。
A1 B3 C5 D7
4、中药饮片、中药配方颗粒的召回，其（ ）按照本办法实施。 A持有人 B生产企业
5、对持有人违反本办法规定，在其所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后而拒不召回的，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位不配合召回的，相应省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当按照《药品管理法》第一百三十五条的规定进行查处。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处（ ）的罚款
A五万元以上十万元以下 B3五万元以上五十万元以下 C十万元以上一百万元以下 D十万元以上五十万元以下
本文来源：https://www.wddqxz.cn/b47f6e28c9aedd3383c4bb4cf7ec4afe05a1b115.html
2023-04-20
