临床医学研究进展报告审查申请表

2022-07-06 09:27:10 文档大全网 [ 字体：小中大 ] [ 阅读： ]

【#文档大全网# 导语】以下是®文档大全网的小编为您整理的《临床医学研究进展报告审查申请表》，欢迎阅读！
研究进展,临床医学,申请表,审查,报告
医学伦理委员会 EY AF/SQ-02-04-01/01.0

临床医学研究进展报告审查申请表（年度/定期跟踪审查报告）

项目名称方案版本号知情同意书版本号本院承担科室伦理审查批件号申办者∕CRO

方案版本日期

知情同意书版本日期本院项目负责人

联系人联系电话电子邮箱

研究进展概况

伦理审查批件有效期

一、研究进展报告数据：年月日至年月日二、受试者信息

      

合同研究总例数：已入组例数：已完成例数：正在进行例数：

提前退出例数：（有退出例数请附相关资料）：

严重不良反应或严重不良事件例数：（有SAE请附相关资料）：已报告的严重不良反应或严重不良事件例数：

研究阶段：□ 研究尚未启动，□ 正在招募受试者（尚未入组），□ 正在实施研究，□ 受试者的研究干预已经完成，□ 后期数据处理阶段

是否按照已通过伦理审查的研究方案进行研究：□ 否，→请说明：□ 是研究过程中是否擅自变更项目研究内容：□ 否，□ 是→请说明：是否存在影响研究进行的情况：□ 否，□ 是→请说明：

是否存在与研究干预相关的、非预期的严重不良反应或严重不良事件：□ 是，□ 否研究风险是否超过预期：□ 是，□ 否

是否存在影响研究风险与收益的任何新信息、新进展：□ 否，□ 是→请说明：研究中是否存在影响受试者权益的问题：□ 否，□ 是→请说明：

严重不良反应或严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：□ 不适用，□ 是，□ 否

三、研究进展情况



       

四、其他



是否申请延长伦理审查批件的有效期：□ 是，□ 否本院签名：项目负责人意见日期：

第 1 页共 1 页