企业质量管理制度目录

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企业质量管理制度目录

序号

企业质量管理文件

1 医疗器械质量管理人员的职责 2 医疗器械质量管理的规定

3 医疗器械采购、收货、验收的规定 4 医疗器械供货者资格审核的规定 5 医疗器械贮存、养护的规定 6 医疗器械销售和售后服务的规定 7 不合格医疗器械管理的规定 8 医疗器械退、换货的规定 9 医疗器械退、换货的规定 10 医疗器械不良事件监测和报告规定 11 医疗器械召回规定

设施设备维护及验证和校准的规定 12



13 卫生和人员健康状况的规定



14 质量管理培训及考核的规定



15 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告规定







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企业工作程序目录

序号

企业工作程序文件

1 医疗器械的采购程序

2 医疗器械产品质量检查验收程序 3 医疗器械入库储存程序 4 医疗器械产品在库养护程序 5 医疗器械产品配送出库复核程序 6 医疗器械产品配送退回处理程序 7 不合格医疗器械的确认处理程序



8 医疗器械拆零和拼装发货程序



9 医疗器械运送程序 10 医疗器械进货退出程序



11 证照资料的收集、审核、存档的程序 12 质量事故上报处理程序





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