医疗器械不良事件报告表(新版)

2023-08-09 09:06:20 文档大全网 [ 字体：小中大 ] [ 阅读： ]

【#文档大全网# 导语】以下是®文档大全网的小编为您整理的《医疗器械不良事件报告表(新版)》，欢迎阅读！
报告表,医疗器械,新版,不良,事件
可疑医疗器械不良事件报告表

报告来源单位名称联系地址邮编

□生产企业 □经营企业 □使用单位 □个人

患者资料

姓名年龄出生日期性别电话预期治疗疾病与作用

不良事件情况

事件主要表现

器械故障：□有 □无主要伤害：

年月日年月日

□医疗机构 □家庭 □其他

年月日 □男 □女

注册证号产品名称商品名称产品分类

医疗器械情况报告日期

年月日

编码 □□□□□□□□□□ 联系电话

生产企业名称生产企业地址联系电话规格型号产品编号产品批号操作人有效期至生产日期停用日期植入日期事件发生初步原因分析事件初步处理情况

□专业人员 □非专业人员 □患者 □其他

年月日年月日年月日年月日

事件发生日期发现或知悉日期医疗器械实际使用场所

□死亡 □危及生命

□机体功能结构永久性损伤

事件结果

□可能导致机体功能结构永久性损伤

□需要内外科治疗、避免上述永久损伤 □其它

事件报告状态 □已通知使用单位 □已通知生产企业

□已通知经营企业 □已通知药监部门

关联性评价

1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序?

□是 □否

2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型?

□是 □否 □无法确定

事件陈述

3、发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或器械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素解释？

□是 □否 □无法确定关联性评价结果

□很有可能 □可能有关 □可能无关 □无法确定

报告人类型：□医师 □技师 □护士 □工程师报告人：