生物制药技术论文

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我国生物制药的发展前景及其产业化影响因素

摘要：本文主要探讨了我国的生物制药的发展方向以及制约我国生物制药的种种因素，还有国外发达国家生物制药由于我国的种种方面。并分析了国际上生物制药技术的热门研究方向的优点。最后通过分析指出中国生物制药产业化发展可以实行的几种途径。 关键词：生物制药；产业化；发展；市场走向；前景

正文

生物制药行业近年来一直是全球医药行业中增长最为迅速的子行业，这一点，我们毫不怀疑，从各种资料上来看，生物制药产业一直属于高新技术产业，对医药的发展具有重要的推动作用。从最初出现到现在的蓬勃发展，生物制药产业已经经历了40余年的发展历程。在此过程中，生物制药产业经历了包括政治、经济等各种因素的影响，使其获得了快速的发展。

而我国的生物制药技术从建国以来也经历了曲曲折折的发展。这60多年间，前30年是在计划经济的体制下，从牲畜原料中提取天然生化药物，并在多肽合成，微生物发酵等方面获得很大进展；而后30年改革开放后，世界生物技术药物迎来了发展的新势态：1982年美国第一个重组基因工程药物人胰岛素上市;1989年我国自行研制采用中国健康人血白细胞来源的干扰素基因克隆表达IFNα1b获得成功，1993年上市，不仅如此以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，全国注册的生物技术公司超过了200家，主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达的地区。近10年来，我国开发出了一大批新的特效药物，解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题，这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果，且副作用明显低于传统药品。自此，中国生物制药的历史又开辟了新的篇章。虽然在微生物制药方面，中国己经成为了抗生素的生产大国但却没达到强国的地步，不过我国绝大多数抗生素都可自行生产并可以提供许多大宗抗生素的出口，如创新平阳霉素、头孢硫脒、依替米星、博宁霉素和博安霉素等。

作为新兴技术代表的生物制药行业，将基因工程、单克隆抗体、靶向技术等生物技术运用在新药研发上，解决了很多原有化学药物不能够解决的临床难题，在肿瘤、自身免疫疾病、糖尿病等多种重大疾病中有广泛的应用，越来越多的重磅炸弹诞生在生物制药领域。

虽然生物制药领域的前景如此广阔，但我国的生物制药仍有很长的路要走，现如今我国存在着几个问题制约生物制药的发展：

一、企业规模小；虽然近些年来我国的各企业都有了长足的发展，但是比起发达国家如美国的企业规模，我国还远远没有达到人家的水平。从下表可以很直观的看出中国的企业还差得很远，我国企业规模小意味着其资本实力、生产能力、研发能力都受到一定程度的制约。



表1 2001年中美两国4家生物制药公司的总资产、净利润与员工人数的比较 （单位：百万美元 人员个）

二、研发水平滞后；生物制药产品的特点是“四高一长”，即高技术、高投入、高风险、高回报和长周期。而研发水品落后这一点可是很致命的，正如老师上课说到的一样，我国的生物制药的产品主要是仿制药品，即仿制国外已超过20年专利保护期的药品。还有一点就


是我国的下游生产工艺较落后，即使上游研发的水平很高，生产链跟不上，也制约了我国生物制药的发展。然而最重要的一点就是专利数量，专利是企业是否具有开发新产品和独家产品的技术实力的标志，其供给的稀缺性显而易见。全世界一半以上的专利都在美国，所以美国的生物制药技术领先全球；像生物制药这种高新技术领域，拥有市场的一定是掌握着最新技术的那一方，落后的国家只能去仿制，而仿制专利药品是违反世贸组织对知识产权的保护的，这使得我国处于不利的发展地位上。

三、投入资金不足；生物制药行业需要的投资额远远高于一般行业，像国外研发一种新药的资金投入都是数以亿计的，而且占销售额的比重也很大。这样循序渐进产生了一种良性循环，自然可以得到更好地发展。而与发达国家相比，我国对生物制药的投入确是相差甚远，不仅总投入少，占销售额的比重也只有可怜的百分之二到百分之三。可以说落后的生产力和资金注入的严重不足制约了新产品的开发，光只靠现有的一两种产品来维持肯定没法立足于飞速发展的国际市场上的，不仅如此，在国内市场上也会遇到国外制药企业的激烈竞争，无法形成持久的竞争力，终将被市场淘汰。

但话说回来，生物制药技术还是未来市场的走向，它有很广阔的前景。近些年来，越来越多的重磅炸弹诞生在生物制药领域，比如重组蛋白药物；目前销售额最大的生物制药公司安进主要的经营项目就是此类药物。而且该类药物发展空间较大，我国因为有重组人干扰素的成功，也积累了一定的经验，所以该方向前景不错。还有一类不得不提的就是单克隆抗体药物；单克隆抗体可以选择性的以一种抗原为靶点来治疗癌症、免疫性疾病及感染性疾病等。由于独特的作用机理在这些疾病中有着突破性的应用价值，而单抗的小型化和高效化也成为未来抗体的发展方向。我国单抗市场规模超过10亿元，并以每年50%以上的速度递增。虽然还是远远低于国际平均水平，但这预示着我国单抗药物市场的发展潜力巨大。最后就是疫苗了，随着医疗模式的转变，疾病预防的重要性不断增强，在新病毒或传染病的的高发和新型疫苗研发热潮的刺激下，疫苗已被看作促进制药行业增长的一个重要途径。我国是世界上最大的疫苗生产国之一，是世界第三大疫苗市场。由于我国的疫苗接种率较低，未来行业增长空间较大。以预防为导向的新医改，将给疫苗市场带来更大的机遇和市场。

将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的，只有将技术转化为生产力，才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中，势必会朝这一趋势发展，通过外包方式进行新药开发，将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成，充分发挥小公司在某些领域的技术优势，共同开发新药，大大提高新药开发效率，使新药研发周期缩短，实现技术与资金互补。

生物制药企业除了自身之间的整合以外，还可以借鉴国外的经验，与国内实力雄厚的制药公司进行战略合作，以获得资金、技术和生产设备和销售渠道等方面的支持，比较成功的例子是2003年复信实业以5亿元参股国药集团的举动迈出了国内生物医药企业与医药销售企业之间战略合作的重要一步。其他国内著名的制药企业，如哈药集团、华北制药、双鹤药业、同仁堂等也纷纷涉足生物制药领域，相信这些举措对我国生物制药企业的市场竞争力的提高会有促进作用。

总之，随着化学制药研发遇到瓶颈，发掘重磅新药的难度日益加大，生物技术的革命为新药研发带来了全新的视角和领域。我国也将生物产业作为未来战略发展重点，出台了系列政策加大扶持力度，生物制药产业未来充满希望，前景看好。

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