ISO9001-2015审核资料清单(2)

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ISO90012015审核资料清单

1、一阶段审核

申请资料确认公司名称,地址,设计责任,营业执照、人员数量,当前认证情况、认证范围等

顾客资料顾客清单、合同/协议、至少连续3个月的订单; 体系策划:程序文件清单、手册、记录清单;

内部审核:体系审核(包括内审方案、年度计划、审核计划、审核报告、不符合项整改报告、审核员资质确认)

管理评审:评审计划、评审报告、改进决议;

质量目标指标:质量目标清单、至少连续3个月的质量目标;

与顾客有关的绩效顾客抱怨/投诉/退货处理资料(汇总表、改进表)、顾客满意度调查及评价; 2、二阶段审核

1管理层(总经理、管理者代表等)

公司内外部环境因素分析:SWOT分析(竞争对手、行业标杆等)、宏观因素分析(政治经济文化等)、微观分析(行业、产品结构/定位、发展趋势等);

相关方管理相关方清单,相关方的需求与期望,需求与期望应对措施 风险和机遇分析:风险和机遇应对措施表;

经营计划/质量目标:按照公司总体战略目标制订本年度公司级经营计划并落实到各部门,建立公司各部门的质量目标指标,按规定周期收集和统计目标达成结果,提出改进措施。需提交至少连续3个月的质量目标统计结果及纠正措施单; 管理评审:管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果;

体系审核:内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告(含原因分析、纠正措施及验证)→不符合项分布表→首/末次会议签到表; 2生产

生产计划客户订单/销售计划生产计划生产指令→生产统计; 生产过程控制:交接班记录、作业指导书、特殊过程确认、生产异常单;

现场管理区域划分(生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等)、产品标识、现场应保持干净整洁;

3、设备、工装台帐→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→报废记录

新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历→易损件清单;设备标识:境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识(待修、停用、正常等) 特种设备管理清单、备案资料、年检记录;包括:行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。

新工装:开发计划→工装设计(图纸、标准等)→采购订单/自制计划→验收单(检验记录等)→台帐 日常管理台帐→库存定期检查记录→维修记录→定期精度检查报告报→工装履历→报废申请单(要填上处置记录)


工装标识:编号、产权及状态标识(待修、停用、正常、报废等);注:工装包括工具、专用检具、模具、夹具、刀具(含磨具)、可重复利用的物流器具等。 4、质量常规采购的产品→报检单→进货检验记录;

生产过程:产品检验报告书、过程质量记录(自检、首件检验、巡检等)、成品检验记录(检验记录单、报告书)、标识(现场要有即可); 退货或顾客抱怨:顾客投诉登记表→汇总→改进记录

不合格控制:不合格处置单、如报废则有报废通知单、返工有返工复检记录、不合格汇总表

针对重大不合格项目→纠正/预防措施验证记录

监视和测量资源:台帐→校准/检定计划→校准/检定记录(内外部的校准记录、偏离记录、校准履历等)→有效期标识→试用前的校正记录→试验设备的日常点检记录→定期巡查记录;

实验室:标准样品一览表→样品标识卡;实验室环境条件监控记录(温湿度、清洁度等);

试验样品登记→试验原始记录→试验报告→试验样品处理记录等; 5技术

新品开发:项目设计开发建议书→设计开发任务书→设计开发计划书→设计方案→方案设计评审报告→样机试制计划→样机试制过程记录表→样机试验报告→样机试制总结报告→样机鉴定报告→工艺文件→检验文件→试生产划→试生产过程记录→试生产检验记录→试生产总结报告→产品鉴定报告

设计更改:申请单→变更前的评审→变更方案→变更记录→变更后的评审

技术文件管理技术文件清单→文件归档记录→复印分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录;外来文件清单(与产品有关的标准)→文件归档记录→复印分发记录→有效性检查及更新记录→借阅记录; 6销售

顾客档案:顾客清单

合同管理(包括销售合同、技术协议、质量协议、图纸等)→合同评审表; 订单管理顾客订单/销售计划→月度订单登记→发货计划→订单执行跟踪记录→发货记录→销售业绩统计;

顾客满意度管理顾客满意度调查(发给客户)/顾客满意度测评(内部评价)→顾客满意度评价报告 顾客文件管理顾客文件清单(顾客标准、图纸、合同技术要求、相关协议等)→文件归档记录→复印分发记录→更新记录→修订后的收发记录→借阅记录;7采购供应商资料可接受供应商清单→供应商资料(基本信息调查表、营业执照复印件、机构代码证复印件、体系证书复印件(含质量体系、环境体系等)、特殊行业生产许可证/运输证复印件、危险废弃物处理资质等),合格供应商名录 供方评价:供方开发计划资料收集→潜在供方清单→评审计划→供应商评审记录→可接受供应商清单→采购协议(新品开发协议、技术协议、质量协议、保密协议、价格协议、框架采购合同、物流/包装协议、环保协议等);

样件管理新品开发→技术文件签订和发放(各类协议、图纸、标准等)→样件确认→生产


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