药品召回制度

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药品召回管理制度与处置流程

为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避 免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良 反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合本院实际， 特制定药品召回管理制度。

一、基本概念

1、 药品召回：指按照规定的程序收回己上市销售的存在安

全隐患的药品。

2、 安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的

危及人体健康和生命安全的因素。

3、 有下列情况发生的为必须召回的药品：

(1) 药品监督管理部门公共的质量部合格药品，包括假

药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。

(2) 生产商、供应商主动要求召回的药品。 (3) 调剂、发放错误的药品。

(4) 已证实或高度怀疑被污染的药品。

(5) 使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体


不良事件的药品。

(6) 己过期失效的药品。

二、药品召回与处置程序

1、 药剂科负责医院药品召回具体工作。完善药品不良反应

报告和监测管理制皮及相关制度。

2、 根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回

计划并组织实施。

(1) 发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速

召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品，及时查明原 因，追究相关责任。

(2) 发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品，依医院

医疗差错、事故登记报告相关制度釆取相应措施。对调剂错 误，及时分析原因，提出整改措施。

3、 医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即

停止采购、销售和使用所涉问题药品，各病区、各药房的药品 退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工 作。

4、 各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找

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