阴凉柜药品管理制度

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阴凉柜药品的管理制度

文件名称：阴凉柜药品的管理制度

起草人：姜强保

审核人：姜强保

批准人：姜强保

编号XTHCT -QM-24-2020 版本号：1.0

起草日期：2020.04.20 审核日期：2020.04.20 批准日期：2020.04.20 生效日期： 分发人员：各部门

一、目的：为确保阴凉药品存放和售出质量稳定，避免药品发生质量问题，保证

顾客的生命安全，特制定本制度。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。 三、范围：要求阴凉存放的所有药品。 四、职责：所有员工。 五、内容：

5.1“阴凉药品”是指阴凉处储存的药品应置于温度为20℃以下的设施中储存。新修订药品GSP明确要求：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存药品。 5.2设置阴凉柜的要求：

5.2.1按照市药监局的要求，门店必须设置阴凉区（柜）储存阴凉药品。 5.2.2阴凉柜标准：阴凉柜大小（数量）必须满足本企业经营的阴凉药品的陈列规模。

5.2.3阴凉柜必须具有温湿度调节功能和温湿度监测功能，能对药品陈列储存过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录，能至少每隔1分钟更新一次监测数据并至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，并能将检测数据上传到电脑自动保存。

5.2.4监测的温湿度数据由质量负责人按日备份，备份数据存放于安全场所，保存不少于5年。

5.3到货时，验收到货时立即对阴凉药品进行验收，逐盒核对内容：品名、规格、生产厂家、配送数量、批号、效期、批准文号、质量状况。验收符合要求的，立即存放入阴凉柜。

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5.4阴凉柜药品存放要求：

5.4.1阴凉药品柜要明显标识：阴凉药品柜；

5.4.2阴凉柜内要贴有明显的分区标识牌，按照标识牌将内服药与外用药分层摆放；处方药与非处方药分层摆放；不能混放。并实行色标管理：合格品绿色。 5.4.3严格做好温湿管理工作。阴凉区（柜）温度控制在20℃以下，湿度控制在相对湿度35%-75%，在设备运行期间，设置报警系统，如发现设备报警鸣声，代表温湿度超标，应及时采取相应措施，并对相关措施及结果进行记录。 5.4.4使用阴凉柜时，应随手关门，不得将门开着。

5.4.5阴凉柜设备使用时应每天对设备进行检测检查，以保证机器的正常工作，如发现机器工作异常，应及时检修，以保证设备正常运转。

5.4.6专管的药品含麻黄碱复方制剂单轨制处方药、含麻黄碱复方制剂药品专柜陈列并标志“凭身份证购买专管药品含麻黄碱复方制剂药品，每人每次不得超过两个最小包装”的警示语。

5.4.7阴凉柜的药品摆放整齐有序，不得出现药品倒置等现象。 5.5有下列情况之一的药品严禁入柜。

5.5.1变质、有异味、不符合质量标准的药品。 5.5.2雨淋或水浸泡过的药品。 5.5.3没有严密包装的药品。 5.5.4药品污染和夹有污物。

5.5.5其他外观性状、内在质量等不符合药品标准规定的药品。



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