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附件1：
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话：
A．患者资料 C．医疗器械情况
1．姓名：
2．年龄：
3.性别 男 女
11．产品名称： 12．商品名称：
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况 13．注册证号：
5．事件主要表现：
6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所：
医疗机构 家庭 其它（请注明）： 9.事件后果
死亡 （时间）； 危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
14．生产企业名称：
生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格：
产品编号： 产品批号：
16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析：
22. 事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门
D. 不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
报告人： 医师 技师 护士 其他
报告人签名： 国家食品药品监督管理局制
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本文来源：https://www.wddqxz.cn/6fd3227d4835eefdc8d376eeaeaad1f34693110b.html
2023-08-09
