药物临床试验机构财务管理制度-伦理-重庆中医院

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重庆市中医院国家药物临床试验机构 试验机构

临床试验财务管理制度

文件编号 编写者 批准者 颁发部门

JG-ZD-007-03



版本号 编写日期 批准日期 生效日期

3.0



Ⅰ 目的：为了规范临床试验经费的财务管理，保证试验经费的合理使用，特制定本管理制度。

Ⅱ 范围：本制度适用于机构所有药物临床试验经费的使用与管理。 Ⅲ 制度：

1. 临床试验经费：是指依据国家食品药品监督管理总局相关批文，按照试验方案完成药物临床试验，由申办单位根据有关规定或协议提供的药物临床试验过程中的观察随访等费用。

2. 药物临床试验经费的确定：按照《重庆市中医院药物临床试验项目收费标准（试行）》，由机构办公室、主要研究者和申办者根据项目具体情况共同协商，在合同中明确临床试验经费数额。

3. 药物临床试验经费内容：包括①机构管理费；②临床试验伦理审查费；③试验成本（办公费、观察费、检查费、材料费、仪器使用费）；④受试者费用：受试者交通补助、受试者补偿费等；⑤档案保管费。伦理审查费按伦理委员相关制度规定收取。档案保管满五年，对方要求增加保管时间，则加收额外档案保管费，金额双方协商，但每个项目每年不低于2000元。

4 药物临床试验经费管理：由机构办公室和医院财务处共同管理。财务处对药物临床试验经费设专用账户、专用账册，专款专用，专项管理。定期接受审计部门的审计。严禁科室私自收取申办单位支付的研究经费。申办者提供的药物临床试验经费根据合同中协议的方式汇入我院指定的账户，临床试验的款项必须由签订合同方付给，不接受第三方的付款。

5. 分配比例：医院按照实际到位资金先扣除据实结算的检查费的70%（发放给检查科室）。对剩余款项再按3:7的比例分割为机构发展基金和观察费。提取的机构发展基金主要用于医院对临床研究工作的投入、GCP培训、申报科研项目、工作往来的接待等开

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支。

6、临床试验经费管理流程：临床试验经费到帐后，临床试验机构办公室开具经费上账通知单，财务处根据上账通知办理上账业务。

7、机构办公室对临床试验的机构管理费具有支配权，但必须经机构负责人签字同意，方可领取。同时记录费用出入明细，做到专款专用，账目清楚，手续完备。

8. 项目涉及的医技检查费：参考其他药物临床试验机构医技检查收费标准，医院规定按对外收费标准的65%～70%支付给医技科室。具体操作方法，试验开始前项目组书面通知辅助科室该临床试验需检查的项目，大致的例数，预计的完成时间和项目负责人。试验中开具的检查单上盖项目专用印章，试验完成后医技科室凭该项目检查单存根向项目组结算。

9. 临床试验项目完成后，项目负责人去财务处领取相关费用（医技检查费、观察费等），领款由药物临床试验机构办公室核实，机构负责人审批。项目组领款后，支付项目运行的支出和医技检查应付的检查费，剩余的按贡献大小分配给承担项目的人员，分配由项目组负责人负责。项目组费用的支付明细和分配计划（以表格形式列出），须报机构办公室审批备案后方可进行结算和分配，相关记录项目组须保留备查。

10. 受试者费用管理：如受试者治疗补偿费用、交通费等，以签署协议规定的数额为准，由申办方委托研究者或CRC负责发放给受试者，受试者签署领取费用登记表，机构不负责该项费用的管理。

11. 临床试验费一般在项目完成后结算，某些项目周期很长，中间需要支出和预支部分劳务费或辅助检查费，可以借支（但费用不得超过申办方到账的金额，借支的费用在结算时扣除）。

12. 药物临床试验过程中所有财务活动须按照医院的财务管理制度执行。 Ⅳ 参考依据：

1.《药物临床试验质量管理规范》2003版；

2.《西安交通大学第一附属医院药物临床试验管理制度和标准操作规程》西安交通大学出版社，2016，陆明莹编著。 Ⅴ 附件: 无



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