1-病例报告表填写SOP

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病例报告表填写SOP

文件编号：SOP-GK-CX-001·01 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 生效日期： 修订登记： 编号

审查登记：

审查日期 1. 2. 3.



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4. 5. 6.

审查日期



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页码



修订内容



修订依据



修订人 签名/日期



批准人 签名/日期

文件颁发部门：药物临床试验机构办公室 起草日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 颁发日期： 年 月 日

一．目的： 让研究者了解并掌握病例报告表的填写要求，确保病例报告表的规范性。 二．范围： 适用于本专业内所有临床试验病例报告表的填写。 三．规程：

1．筛选合格者填写正式病例报告表。

2．用黑色圆珠笔用力填写，为防止无碳复写印到下一页，请用垫板垫于将要填写的病例报告表页下。

3．如果填写出现错误，请用一道线划去错误，重新填入正确数据以及更正人姓名缩写和更正日期。不要掩盖填入的原始数据，不要用橡皮擦、用改正液遮盖或划许多道线。

4．病例报告表的每一页都须完成，所有项目均应填写。在“□”处填入“X”表示选择此项。如果此项“未做”则填入“ND”；“不知道”则填入“UK”；“不

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能提供”或“不适用”则填入“NA”。

5．所有表格上的日期都以“年／月／日”的形式表示，包括患者的出生日期。如果不知道具体日期，请用“UK”表示，以“年／月／UK”的形式填入日期，请尽可能填入完整的日期。

6．病例报告表中需填入数值的部位均预留了空格，如“□□□”，填写时请将个位数字填入最右方的空格，如左侧留有空位，请填入“0”，如：患者血压为120／80mmHq，则填入“血压：120/080mmHg”。

7．务必完成每页病例报告表最上部分的内容，包括：

①患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字首字母。

举例：郑民ZHMI 刘玉玲LYLI 欧阳志国OYZG。 ②试验中心编号／药物编号。

③筛选编号(由各研究中心按第一次访视的时间顺序编号)。 ④访视日期。

8．试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生按照机构《严重不良事件报告的SOP》处理。

9．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，对照临床研究流程图执行。



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