药品追回召回管理制度

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一、概述

1、药品严重质量问题：是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。

2、内部消息来源是指企业通过对库存药品检查、养护、出库复核、陈列检查等环节获取质量消息。

3、外部信息来源主要指药品质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举报、客户通报消息等。

4、药品追回是指：药店发现已售出药品有严重质量问题时及时采取措施追回药品，既可以由药品生产企业启动，也可以由药品经营企业启动。

5、药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。由生产企业启动的。

二、药品的追回

药店发现问题药品，应采取以下措施： 1、及时采取措施追回药品； 2、立即停止销售该药品；

3、如药品严重质量问题源于药品生产企业或者供货商的原因，应告知其有关信息，防止问题药品继续在市场扩散；

4、及时向药品监督管理部门报告并按其要求对问题药品实施控制； 5、做好并保存问题药品有关进、销、存、追溯、控制的记录，配合药品生产企业和药品监督管理部门进行有关追溯和控制工作：

6、查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。 三、药品的召回 1、分类

（1）按照实施主体可以分为： 主动召回：药品生产企业主动召回

责令召回：药品监管部门责令药品生产企业召回 （2）根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

一级召回，使用该药品可能引起严重健康危害的，在24小时内；


二级召回，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，在48小时内；

三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的，在72小时内。 2、依据《药品召回管理办法》有关规定，药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患药品。

3、药店发现所经营的药品存在安全隐患时， （1）立即停止销售该药品； （2）尽力追回售出药品；，

（3）通知药品生产企业或者供货单位，并向药品监督管理部门报告。 （4）及时向药监部门或厂家反馈有关进、销、存和追回药品信息等。 （5）应当建立和保存完整的购、销记录，保证销售药品的可溯源性。 （6）药店对于协助药品生产企业履行召回存在安全隐患药品的过程和结果应建立相关证明和记录，包括：

①药品召回通知书与立即停售的证明；

②反馈药品进、销、存的证明（票、帐、系统数据）；

③追回药品记录（名称、厂家、批号、规格、单位、数量、顾客姓名、联系方式、追回原因、经手人等）；

④追回药品与剩余药品控制记录（名称、厂家、批号、规单位、数量、控制方式、控制原因、经手人等）；

⑤生产厂家出具的药品召回凭证。

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