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培养基灵敏度检查分析评价记录
培养基名称 拟用途 检查依据 检查方法:
1.硫乙醇酸盐流体培养基的灵敏度检查用菌种如下: 金黄色葡萄球菌 CMCC(B) 26003 第3代 铜绿假单胞菌 CMCC(B) 10104 第3代 枯草芽孢杆菌 CMCC(B) 63501 第3代 生孢梭菌 CMCC(B) 64941 第3代 2.菌液制备
接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中,接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中,33.5℃培养20小时。
上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液分别稀释至10-5、10-6、10-7,各稀释级分别取1ml注入无菌平皿中,立即倾注营养琼脂培养基,每个稀释级平行制备2个平皿,混匀,凝固,置33.5℃培养箱中培养48小时,观察并计数,取2个平皿的平均值作为该菌悬液含菌浓度,结果如下:
菌种名称
金黄色葡萄球菌
铜绿假单胞菌
枯草芽孢杆菌
生孢梭菌
稀释倍数 10-5 10-6 10-7 10-5 10-6 10-7 10-5 10-6 10-7 10-5 10-6 10-7
平皿1 不可计 67 20 不可计 74 9
菌落数(cfu/ml) 平皿2 平均菌落数 不可计 不可计 120 11 不可计 不可计 76 8
硫乙醇酸盐流体培养基 无菌检查
《中国药典》2010年版
批 号 生产厂家
121106
北京三药科技开发公司
菌液制备分析:
选取菌悬液含菌量小于100cfu的稀释级作为验证用稀释级,各试验菌株的验证稀释级分别为: 金黄色葡萄球菌:10-7; 铜绿假单胞菌: ; 枯草芽孢杆菌:10-7 ; 生孢梭菌: 。 3.培养基接种
取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支,分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2支,另取1支不接种作为空白对照,培养3天,逐日观察,结果如下: 菌种名称 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 枯草芽孢杆菌 生孢梭菌 阴性对照 培养基接种分析:
加菌后各培养基管均生长良好,且阴性对照管无菌生长,实验结果有效。 检查结论:
该批硫乙醇酸盐流体培养基灵敏度检查符合规定。 评审人员签名
稀释倍数 10-7 10-7 /
试管编号
1 2 1 2 1 2 1 2 /
1 — — + + —
培养天数
2 — — + +
—
3 + + + + —
注:“+”为浑浊,有菌生长;“—”为澄清,无菌生长。
部门
签名: 日期: 年 月 日 职务 备注
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