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舒心糖浆制剂生产工艺方案设计
舒心糖浆口服液工艺规程.doc
舒心糖浆口服液工艺规程编号:P-TP-SC-014-00 鞍山德峰制***有限公司ANSHAN DEFENG PHARMACEUTICAL CO.,LTD起草人起草日期 审核人审核日期批准人批准日期生效日期目录1. 产品概述(品名、剂型、规格)2. 处方和依据3. 生产工艺流程图4. 操作过程及工艺条件5. 工艺卫生和环境卫生6. 成品和原辅料的质量标准及检查方法7. 中间产品质标准及检验方法8. 包装材料质量标准9. 包装要求,说明书管理与产品贮存方法及有效期10. 技术经济指标和物料平衡计算11. 设备一览表及主要设备生产能力12. 技术安全及劳动保护13. 劳动组织、岗位定员、产品生产周期14. 原辅料消耗定额15. 包装材料消耗定额16. 工艺规程修改登记表1. 产品概述1.1 药品名称:舒心糖浆口服液1.2 剂型:口服液1.3 规格 30ml/袋2. 处方和依据2.1 处方中药材原辅料名称规格处方量投料量党参饮片150g10.8kg黄芪饮片150g10.8kg红花饮片100g7.2kg川芎饮片100g7.2kg三棱饮片100g7.2kg蒲黄饮片100g7.2kg当归原药材100g7.2kg辅料蔗糖650g46.8kg防腐剂药用适量0.28kg制成 1000ml 72L2.2 处方依据:标准文号WS3-B-1648-932.3 批准文号:国药准字Z210217453. 生产工艺流程图3.1 舒心糖浆提取工艺流程图一 党参黄芪川芎三棱当归 挑选筛 清洗 浸润切制 干燥饮用水第一次水煎煮蒲黄布袋包装2小时第一次药液第二次煎煮1.5小时后煎煮红花浓缩 0.5小时 ※流浸膏 3.2 舒心糖浆制剂工艺流程图二 蔗糖浓配流浸膏 加热煮沸 ※过滤 纯化水稀配防腐剂过滤 ※塑料盖灌装塑料瓶 ※灯检十万级 一般生产区外包装外包材※中间产品检验 成品全检成品入库4. 操作过程及工艺条件4.1生产工艺过程4.1.1 中
药材前处理4.1.1.1 领料员按生产指令领取原药材当归为处方量的110%,核对品名、批号(编号)、数量、产地等,转入前处理室。4.1.1.2 挑选、过筛:(1)过筛,将当归用振动筛筛去泥土(2)挑选,挑出杂质和非药用部分,放在净料区4.1.1.3 清洗:(1)首先检查XT-720型洗药机状态标志及洗药室清场记录,洗药机要有“合格”标志,只有前一个品种清场合格才能进行下个品种。(2)检查洗药槽子、不锈钢筛子、不锈钢桶、不锈钢水舀子等是否清洁,并有清洁状态标志。(3)检查XT-720型洗药机空转时声音、运转情况是否正常,否则不能使用。(4)凭“中间产品交接单”从挑选岗位领来当归药材时,首先按生产指令核对药材品名、批号(编号)、数量、件数等,无误后使用。(5)按“XT-720型洗药机操作法”操作,将当归从滚筒口(进料口)送入后,启动洗药机,打开饮用水阀门放水,在滚筒转动时,喷林饮用水不断冲洗药材,冲洗到药材表面无泥土、无污物时为止,立即打开滚筒尾部(出料口)放出药物并停水。洗净药材放在不锈钢筛子内。标明品名、批号(编号)等标志。(6)洗后洗药机要按“XT-720型洗药机清洗操作规程”操作清洗,不同品种药材不能同时洗,用过的水不得用于洗涤其它药材。(7)“XT-720型洗药机”使用时安全注意事项:a:外壳要牢固接地,防止触电。b:接通电源时,开启洗药机空转,声音正常,先开洗药机,后开水泵。c: 启动水泵时应注意水泵是否顺转,否则应立即停泵,切勿反转。d: 无载停机,先停洗药机后停水泵。e: 每次工作结束后切断电源,停机进行整机修理。f: 定期检查转动部位是否正常,并加足润滑油,清理时一定切断电源。4.1.1.4 浸润(1)凭“中间产品交接单”从洗药间领来洗净的当归置浸润槽子内,加饮用水浸润:当归加饮用水13%,边喷淋水边翻动,每浸润一小时翻动一次,并加盖浸润至槽内无水为止。(2)浸润时间:当归需20小时。(3)浸润时根据药材粗细、大小分开浸润,也根据季节不同使用水量和浸润时间也略有不同,根据不同
粗细药材灵活使用水量和浸润时间。(4)使浸润药材符合切制要求,并不得出现药材
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2022-08-14
