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器械有限公司…………………工作服清洗验证报告
编号：
医疗器械有限公司 工作服清洗验证报告
项目名称 项目编号 编制人员 审核人员 批准人员
工作服清洗验证
日 期 日 期 日 期
医疗器械有限公司 2019年3月20日
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器械有限公司…………………工作服清洗验证报告
工作服清洗验证报告
一、总则
2017年2月20日 至2017年3月19日，验证小组根据批准的工作服清洗验证方案（项目编号： 7），对本公司洁净区洁净工作服清洗过程进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。 1.1验证目的
由于洁净区内最大的污染源是人，为保护一次性无菌医疗器械产品免受人员的污染，生产区所有工作人员必须穿洁净工作服，并对洁净工作服清洗消毒方法进行有效控制，以减少洁净工作服本身对洁净区环境的影响。本次验证是为了评价操作人员的洁净工作服卫生状况的控制情况，以制定切实可行的工作服清洗频次、方法。 1.2验证依据
1）《医疗器械生产质量管理规范》；
2）GB 15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。 1.3验证范围
本公司洁净区内的工作服（包括工作服、鞋）清洗消毒的验证确认。 1.4工艺概述
1.4.1洁净车间工作服（包括工作服、帽）清洗工艺
在洗衣间经纯化水+洗衣液清洗干净完成后，晾挂在洗衣间自然晾干，晾挂过程及使用结束后利用臭氧对洁净车间消毒的机会对工作服进行消毒。 1.4.2工作鞋清洗消毒工艺
换下的工作鞋用消毒液（75%医用酒精）浸泡30min后，在洗衣间水槽内用纯化水+洗衣液刷洗，晾挂在洗衣间，晾挂过程及使用结束后利用臭氧对洁净车间消毒的机会对工作鞋进行消毒。
1.4.3无菌工作服清洗灭菌工艺
每次使用后用布袋单独包好，然后通过传递窗消毒后送入洁净车间洗衣间按本方案1.4.1要求清洗并自动烘干完成后，晾挂在洗衣间，晾干后用塑料袋装好（塑料袋里衣服内部放入几块无菌服布便于检测无菌服环氧乙烷残留量及无菌检测），封口后进行环氧乙烷灭菌。 1.4.4无菌工作鞋清洗灭菌工艺
换下的工作鞋用消毒液（75%医用酒精）浸泡30min后，在洗衣间水槽内用纯化水+洗衣液刷洗，晾挂在洗衣间，晾干后用塑料袋装好（塑料袋里鞋子内部放入几块无菌工作鞋布便于检测无菌鞋环氧乙烷残留量及无菌检测），封口后进行环氧乙烷灭菌。
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器械有限公司…………………工作服清洗验证报告
1.5验证小组及职责
参与验证的小组成员，均经过验证方案的培训，见“验证方案培训签到表”，该小组包括以下人员：
姓 名
组内职务 组长 组员 组员 组员 组员
岗位职务 企业负责人 质量负责人 检验员 检验员 检验员
职 责
负责立项申请、验证方案和验证报告的批准，签发验证证书； 负责验证方案、验证报告、验证文件的审核，负责验证方案的培训，参与立项申请会签；
负责负责验证方案、验证报告编制，验证过程中检验工作，完成检验报告；
负责验证过程中检验、试验工作，完成检验报告； 负责验证过程中检验、试验工作，完成检验报告；
1.6验证进度 验证阶段 方案起草/审批 验证确认
报告编制/审批
拟开始日期
2017年02月18日 2017年02月20日 2017年03月20日
拟结束日期
2017年02月18日 2017年03月18日 2017年03月20日
二、验证结果及分析
2.1验证结论
按验证方案确定的消毒剂、消毒时机对洁净工作服实施清洗、消毒，结果在使用七天内被验证的工作服表面细菌总数均满足≤10cfu/cm2限值要求。从而确认按验证方案实施的消毒工艺能确保工作服满足无菌医疗器械产品加工要求，所进行的验证确认达到了预期效果。
无菌工作服（鞋）应无菌，无菌工作服（鞋）EO残留量均小于10ug/g，且产品连续3次无菌并且生物指示剂也无菌则以后根据生物指示剂进行菌片放行。无菌工作服连续3次解析合格，以后在解析参数不变的情况下则可以进行参数放行，不需要再检测EO残留量。 2.2再验证周期
常规情况下，每年进行一次，当出现下列情况时应立即开展再验证：
1）清洗、消毒方法（包括消毒剂）发生变更；2）灭菌或解析参数发生变更。
三、附件
3.1附表
【表1：物体表面细菌总数检测记录】 【表2：产品无菌检测记录】
【表3：产品环氧乙烷残留量检测原始记录】
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本文来源：https://www.wddqxz.cn/2eaeb0fc53d380eb6294dd88d0d233d4b04e3fe2.html
2022-05-15
