盐酸丁丙诺啡注射液说明书

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盐酸丁丙诺啡注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

严禁用于食品和饲料加工

【药品名称】

通用名称：盐酸丁丙诺啡注射液 商品名称：沙菲®

英文名称：Buprenorphine Hydrochloride Injection 汉语拼音：Yansuan Dingbingnuofei Zhusheye 【成份】

化学名称：21-环丙基-7α[(S )-1-羟基-1,2,2-三甲基丙基]-6,14-桥亚乙基-6,7,8,14-四氢东罂粟碱盐酸盐。 化学结构式：



分子式：C29H41NO4·HCl 分子量：504.11

辅料名称：葡萄糖、注射用水。 【性状】本品为无色的澄明液体。

【适应症】本品为强效镇痛药，用于各类手术后疼痛、癌症疼痛、烧伤后疼痛、脉管炎引起的肢痛及心绞痛和其他内脏痛。 【规格】（1）1ml∶0.15mg （2）1ml∶0.3mg

【用法用量】肌内注射或缓慢静注，一次0.15~0.3mg，可每隔6~8小时或按需注射。疗效不佳时可适当增加用量。

【不良反应】头晕、嗜睡、恶心呕吐、出汗、头痛、皮疹。

【禁忌】对本品有过敏史、重症肝损伤、脑部损害、意识模糊及颅内压升高患者禁用。 六岁以下儿童、孕妇、哺乳期妇女以及轻微疼痛或疼痛原因不明者不宜使用。 【注意事项】

（1）本品有一定依赖性，戒断症状较轻，因此存在有滥用的可能，故按Ⅰ类精神药品管理，使用时应遵医嘱。

（2）呼吸机能低下或紊乱者、已接受其它中枢神经抑制剂治疗者和高龄与虚弱者慎用。

（3）本品与受体亲和力高，常规剂量拮抗剂如纳洛酮，对已引起的呼吸抑制无用，推荐使用呼吸兴奋剂（如多沙普仑）。 （4）运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验有难产、哺乳困难和胎儿生存率低等报导，药物可经乳汁分泌，故孕妇及哺乳期妇女不宜使用。

【儿童用药】六岁以下儿童不宜使用。 【老年用药】尚不确定。



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【药物相互作用】本品如与另一种阿片受体激动剂合用，可引起这些药物的戒断症状。与单胺氧化酶抑制剂有协同作用。

【药物过量】过量可引起呼吸抑制，纳洛酮常不易拮抗，推荐使用呼吸兴奋剂（如多沙普仑）。

【药理毒理】本品为镇痛药，为阿片受体的部分拮抗—激动剂，动物实验表明对小鼠镇痛作用明显，文献报道，本品对无依赖性犬能抑制屈肌和皮肤的抽搐反射、抑制咳嗽反射、减慢心率、降低收缩压，对心血管参数无明显影响。本品能产生吗啡样的呼吸抑制、起始慢，持续时间长，尚未见严重呼吸抑制的报道。对大鼠的慢性毒性研究表明，本品对重要器官未发现明显毒性作用，无致突变作用和生殖毒性。动物依赖性实验表明，本品的身体依赖性和精神依赖性均低于吗啡和哌替啶。临床研究表明，本品具有较强的镇痛作用，其镇痛效果优于度冷丁。

【药代动力学】本品能迅速地被吸收，几分钟内达到血药浓度高峰，主要在肝中代谢，从胆汁排泄，粪便中排出，本品可透过血脑和胎盘屏障。临床的药代动力学报道本品的血浓度变化符合三次幂指数消除曲线，起始相快（t1/2为2分钟），终末相慢（t1/2约为3小时），峰值为5分钟，清醒时血药浓度比麻醉时低，生物利用度接近100%，在体内几乎完全被代谢，经胆汁排泄，随粪便排出。 【贮藏】遮光，密闭保存。 【包装】低硼硅玻璃安瓿。 （1）每支1ml，每盒10支。 （2）每支1ml，每盒2支。 【有效期】24个月

【执行标准】国家食品药品监督管理总局标准YBH00052017 【批准文号】

（1）1ml∶0.15mg 国药准字H12020275 （2）1ml∶0.3mg 国药准字H12020276

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本文来源：https://www.wddqxz.cn/2719cd6c2a4ac850ad02de80d4d8d15abf2300fd.html