医院药品质量管理制度

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医院药品质量管理制度

为了加强药品质量的监督管理，保障患者用药安全，制定本制度。

一、药品供应过程的质量管理，包括药品的采购、储存、制备与配发管理。

(一)严格要求并监督XXX公司在采购药品过程中执行“药品招标采购工作细则”。

(二)药库设置药品待验区、合格区、不合格区，且严格划分。药品入库验收时，应按《药品管理法》中相关规定进行验收，各项内容查验无误后放置在合格区，生物制品、血液制品、进口药品、原料药需详细检验报告书，进口药品还需查验进口药品注册证，血液制品需查验批签发报告。不合格药品一律不得入库，对有效期等有变更的，需索要变更批件。

(三)药品养护人员应当做好药库和各药房的温度、湿度的监测和管理工作。温度、湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施，查明原因积极解决，及时向科室负责人汇报并做好记录。

(四)药库、各药房在调配药品时应遵循近效期先出的原则，并做好药品有效期检查工作。近效期药品按相关规定退


回药库，由药库人员及时办理退换货手续。

二、药品使用过程质量问题处理办法

（一）发现质量可疑药品(如注射液颜色变化等情况)，应立即停止调配与发出，及时上报科主任，调查原因。同时请厂家技术部门出具检验报告。若存在质量问题，各药房应及时将该品种或该批次药品退回药库，经科主任、质量管理小组讨论，必要时请示药事会，并按批准的解决办法执行。重大质量问题及时上报药监部门和卫生行政部门。

（二）发现药品包装质量问题，应立即停止调配与发出，检查该药的其他药品包装情况，及时上报科主任，若为同一批次药品包装出现质量问题时，应由科主任指派采购员通知药品配送企业与生产厂家主管领导来院解决问题，并责令生产厂家出具质量原因报告及整改措施报告，并做备案记录。若为所有批次药品出现质量问题时，应由科主任、质量管理小组讨论决定，必要时请示药事会决定是否停用此药及选择替代品种。

（三）各病房、临床科室在药品使用过程中发现质量问题，应及时告知药房人员，并保留原药品，由药剂科药品质量管理小组调查处理。同时由当事人填写“药品质量问题报告处理登记表”，经护士长或科主任签字交回药剂科药品质量管理小组。遇某厂家某批号药品出现问题时，除清点药库、各药房外，还应及时通知医教部、护理部，督导各病房将余

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