GMP文件格式

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文件编码：SMP-***##### 第 1 页 /共 2 页

*****集团****制药有限公司GMP文件



题 目 文件编码 制 定 人 制定日期 颁发部门

GMP文件格式 SMP-××××××××

审 核 人

年 月 日 审核日期

新订 修订 √ 编制部门 批 准 人

年 月 日 批准日期 年 月 日

质监部

QA办 生效日期 年 月 日

总经办、质监部、生技部、总工办、销售部、保障分公司、一分厂、二

分发部门

分厂、仓库 1. 目的：统一公司GMP文件格式，使所有GMP文件的格式保持一致 2. 范围：要求的GMP文件

3. 责任者：制定人、审核人、批准人；GMP文件管理部门 4. 内容：

4.1 除表格、记录验证方案和报告外，公司其他所有的GMP文件首页必须有一个如下所示的表头。

文件编码：××× -×××××××× 第× 页/共× 页

******集团*****制药有限公司GMP文件



题 目 文件编码 制 定 人 制定日期 颁发部门 分发部门



次页及后每页须有如下所示的页眉。

文件编码：××× -×××××××× 第× 页/共× 页

4.2 文件表头及页眉的格式说明。

4.2.1 表头上的标题“****集团*****制药有限公司GMP文件”为黑体小三号字，居

QA办

×××××× ×××-××××××××

审 核 人

年 月 日 审核日期

生效日期

年 月 日

新订 □ 修订 □ 编制部门 批 准 人

年 月 日 批准日期 年 月 日


文件编码：SMP-***##### 第 2 页 /共 2 页 于首行中间，表头与标题之间空一行，行距为固定值20磅。

4.2.2 GMP文件表头横向长42磅，纵向长10磅，平均分成6行，当分发部门栏填写内容较多时自动换行，不作人为调整。列数及大小按图示，年月日栏用阿拉伯数字填写，其中年一律为4位数，月和日为2位数，当不足2位时首位用0补足，如2011年02月08日。

4.2.3 页眉字体均为仿宋体(GB2312)小四号字，页眉中“文件编码”左侧顶格对齐，“页码”右侧顶格对齐。

4.2.4 编码页数包括总页数和分页数，如第1页/共2页，位数由系统自动生成。 4.3 文件正文的格式说明。

4.3.1 正文行距为1.5倍行距，字距为标准。规定每行37个字，首页除表头外每页22行，次页为每页29行，文本需垂直、水平居中。页面设置：纵向，上、下均为2.54cm，左为3.17cm，右为2.27cm。

4.3.2正文一律为仿宋体(GB2312)小四号字。

4.3.3 表示文件的各条、款、项、点的阿拉伯数字均在半角英文输入法状态下输入，表示条款的阿拉伯数字之间用小实点分隔。

4.3.4 正文第1、2、3条各条与本条文字之间用小实点加一个空格分开，第1、2、3条“目的”、“范围”、“责任者”和“内容”四条款句末无标点符号。责任者条下多个责任者间用顿号隔开,如责任者为人和部门的,这该两者之间用分号隔开,以示区别。第4条“内容”以后再分的款、项、点与文字之间仅用一个空格分开，除总领性的说明外，句末都应有标点符号。

4.3.5 正文都需顶格输入，且行的左右均与文头表格垂直对齐。 4.3.6 文中的标点符号均在半角中文输入状态下输入。 4.4 GMP文件一律用A4纸打印。 4.5 文件用统一色泽的文件夹装订。

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