医疗器械不良事件监测报告制度

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医疗器械不良事件监测报告制度



为了加强对医疗器械的监督管理,严格医疗器械的质量跟踪检测工作,保证医疗器械的安全、有效,特制订本制度:

一、基本概念

医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用:是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测:指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性,特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械,在其对疾病诊治的同时,不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后,在使用中发生的不良事件的监测和管理,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

(一)基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与所用的医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况:

1. 危及生命

2. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。

3. 必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。


(二)濒临事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时,会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害,则也需报告。

(三)可疑即报原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件,也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程

(一)报告时限

群发不良事件:立即报告,科室报告员应在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报

告表》,并送达院级监测员。院级监测员应立即进行调查处理,并汇报医院相关领导。

死亡事件:发现或者知悉之日起,科室报告员应1个工作日内应报告;院级监测员应立即进行调查处理,并汇报相关领导。

一般的或较重的不良事件:科室报告员3个工作日内应报告;院级监测员必要时可进行调查处理。

导致死亡及群发事件:院级监测院发现或者知悉之日起,除了及时上报医院相关领导外,应3个工作日内向当地食品药品监督局报告。

(二)报告流程


1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员,医院设置医疗不良事件管理小组,并设置院级监测员与广西药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。

2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息,按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,按时限要求上报院级监测员。院级监测员进行网络直报。

3、院级监测员要每月定期与临床相关科室进行沟通,了解医疗器械使用情况,特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。

4、医务科及时对发生的不良事件进行分析,并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室,避免类似事件再次发生。

四、加强宣传与培训

在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训,逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性,克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训,以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。

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