医疗器械采购管理制度(2020年医疗器械质量管理体系文件)

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医疗器械采购管理制度2020年医疗器械质

管理体系文件)

文件名称:医疗器械采购管理制度 起草部门:采购部 起草人: 起草日期:

20201020

编号:

审核人: 执行日期:

批准人: 版本号:2020

批准日期:

20201118 20201120

变更记录: 变更原因:

1.目的:为保证医疗器械的安全、有效,制定本项制度

2.依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围:医疗器械经营部 4.责任:医药购销员 5.内容:

5.1.医疗器械的购进必须坚持“按需购进,择优采购”的原则,遵守国家有关法律法规,保证产品质量。

5.2.购销员必需从具有工商部门核发的《营业执照》,且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。

5.3. 采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表,同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。

5.4. 采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表,同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。并附中文说明书和中文标签。

5.5.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括:索取产品技术标准,签订质量保证协议,并建立采购合同档案。


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