洁净服规定

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洁净服清洗及灭菌管理规定

1 目的

建立一个生产区工作服(包括帽子、口罩、鞋子)的管理规程使工作服的管理规范化，符合医疗器械生产质量管理规范要求。 2 适用范围

适用于生产区工作服的管理。 3 职责

3.1 生产部、技术部负责作本规程的编写和审核。 3.2 生产部负责该规程的实施。 3.3 QC负责对该规程的监督。 4 内容

4.1 一般生产区工作服

4.1.1 选材：绦棉布，质地光滑、不产生静电。

4.1.2 式样：一件式白大褂和白帽子，并有编号或姓名。 4.1.4 穿戴：帽子应包盖全部头发，衣服要扣紧。

4.1.5 清洗周期：冬季：每周清洗更换一次；其他季节：每周二次；特殊情况除外。冬季指广州每年的12月1日至第二年3月30日。 4.1.6 清洁剂：洗衣粉。

4.1.7 清洗：在一般生产区洗理衣间按《工作服清洗消毒发放标准操作规程》用饮用水清洗、烘干后取出整理。

4.1.8 整理：按工衣编号或姓名整理，将帽子和工作服按顺序用包装袋进行包装。 4.1.9 发放：由卫生员进行按编号发放至各办公室和一般生产区更衣间。 4.2 万级洁净区洁净服

4.2.1 选材：防静电涤纶绸，质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。

4.2.2 式样：一件式，并有编号或姓名，衣服连帽，帽为敞开式，无口袋，无钮扣，领口有魔术贴，袖口为松紧口，裤口加松紧口，鞋子拉上拉链系好鞋带。 4.2.3 颜色：生产操作工浅蓝色，管理人员与品检员为白色。

4.2.4 穿戴：帽子应包盖全部头发，口罩应罩住口鼻，衣领要粘紧，鞋子套在裤子外面,拉上拉链系紧鞋带。

4.2.5 清洗消毒周期：每三天清洗一次。逢周三周六进行。消毒清洁有效期为一周，超过有效期应重新清洗消毒。

4.2.6 清洁剂：洗洁液；消毒剂：洗必泰%0.05或季铵盐1%。

4.2.7 清洗：在万级洗衣间按《工作服清洗消毒发放标准操作规程》用过滤纯化水清洗、消毒、烘干取出。

4.2.8 整理：按工作服编号或姓名整理，再按照先后的顺序用密封袋进行包装。 4.2.9 发放：由万级洗理衣工进行按编号发放至万级二更衣间更衣柜。 4.6 外来人员工作服

4.6.1 一般生产区参观服：白色大褂，配一次性帽子和一次性鞋套，无编号。 4.6.2 洁净区参观服：外来人员进入不同级别洁净区在管理人员的指导下更换相应洁净服。 4.6.3 清洗周期：每次使用后清洗一次。

4.6.4 清洗、消毒和灭菌：分别按照对应生产区工作服要求进行。

4.6.5 整理：按编号整理，用包装袋进行包装，存放于对应生产区洗衣间备用。 4.6.6 发放：根据需要准备参观服放置于各楼层指定位置。


4.7 口罩

4.7.1 颜色：白色，材质与相应级别一致。 4.7.2 清洗消毒：先用纯化水蘸洗洁液进行清洗，清洗后再用0.05洗必泰溶液浸泡30min，浸泡后再用纯化水清洗。

4.7.3 干燥：相应洗衣间内悬挂晾干。

4.7.4 无菌洁净区内使用的口罩在使用前必须消毒柜进行灭菌。

4.7.5 口罩与工作服分开整理叠放，每套工作服配一个口罩，放于同一包装袋存放。 4.8 袜套（作为洁净区更衣间与洁净区更鞋间的过渡用）

4.8.1 选材：防静电涤纶绸，质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。 4.8.2 式样：袜式，高度到脚踝和小褪间，收口处穿有捆绑绳。

4.8.3 颜色：万级车间生产操作工为浅蓝袜套，其他人员洁净区为白色袜套。。 4.8.4 穿戴：袜套应遮盖全脚，并将捆绑绳拉紧固定在脚踝上。 4.8.5清洁剂：洗洁液；消毒剂：酒精或洗必泰和季铵盐。

4.8.6 清洗：在对应洁净区洗衣间内按《工作服清洗消毒标准操作规程》用过滤纯化水进行清洗、消毒、烘干。 5 相关文件及记录

5.1.1 洁净服清洗消毒记录 5.1.2 洁净服发放记录

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