医疗新技术初始伦理审查申请表

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AF-SQ-04-3.0

医疗新技术初始伦理审查申请

申请技术全称 申办者/所在科室 申办者指定联系人/电话/电子邮箱



国内已应用医疗机构及应用简介：

国内外应用情况

国外应用简介：

知情同意

应用本技术有关的医疗检查治疗

将以何种形式获得研究对象的同意？ □书面 □口头

口免费 口部分免费，具体说明： 口不免费，具体说明：

需提交的文件

治疗技术概况及预期效果介绍、治疗方案摘要、主要流程以及不良反应防1

治预案 2 可行性分析报告 3

患者治疗手册或临床病例报告

□是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否

4 治疗项目介绍及宣传资料

5 知情同意书（注明版本号/版本日期） 6

所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的审查决定（如有） □是 □否

□是 □否 □是 □否

7 主管部门负责人以及主要实施者医师资格证书 8

药品质检证明及药物供应者生产许可证（如涉及药物为主要治疗药物）

主要研究者签名： 日期： 科室负责人签名： 日期： 医疗科意见：

经办人： 日期： 伦理委员会受理人： 日期：

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