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药品注册办事指南四：
邮寄药品注册申报资料注意事项
一、 新药及已有国家标准药品的申报
该类申报资料国家局共需要2套完整的申报资料及1套综述部分资料（第一部分），每套资料需要单独装袋。
1、 第一套为原件（全部红章，化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章） 资料按下列顺序放置：
药品注册申请表（2份，注意加盖骑缝章） 药品研制情况申报表（1份）
药品研制情况核查报告表（1份）
省局审查意见表（1份） 省局资料签收单（1份，原件）
受理通知书（1份，原件） 申报资料1套
2、 第二套为原件（全部红章，化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章）
药品注册申请表（1份，注意加盖骑缝章） 药品研制情况申报表（1份）
药品研制情况核查报告表（1份）
省局审查意见表（1份）
省局资料签收单（1份，复印件）
受理通知书（1份，复印件） 申报资料1套
3、 第三套为复印件（也可为原件）
药品注册申请表（1份，注意加盖骑缝章） 药品研制情况申报表（1份）
药品研制情况核查报告表（1份）
省局审查意见表（1份）
省局资料签收单（1份，复印件）
受理通知书（1份，复印件） 申报资料的第一部分1套 二、 补充申请的申报资料
该类申请的申报资料报送国家局共2套，每套资料分别装袋。 1、 第一套为原件（全部红章） 药品注册申请表（2份）
药品研制情况申报表（1份，不需要现场考核的除外） 药品研制情况核查报告表（1份，不需要现场考核的除外）
省局审查意见表（1份）
省局资料签收单（1份，原件）
受理通知书（1份，原件）
药检所的检验报告书（生物制品为中检所报告书，不需检验的除外） 申报资料1套 2、 第二套为复印件
药品注册申请表（2份）
药品研制情况申报表（1份，不需要现场考核的除外） 药品研制情况核查报告表（1份，不需要现场考核的除外）
省局审查意见表（1份）
省局资料签收单（1份，原件）
受理通知书（1份，原件）
药检所的检验报告书（生物制品为中检所报告书，不需检验的除外） 申报资料1套 三、 报国家局备案的申报资料 药品注册申请表（2份） 省局批件1份
四、 邮寄资料前要认真核对申请表中需要签名的地方是否已签名，日期是否按要求填写完整。 邮寄地址：见下表
本文来源：https://www.wddqxz.cn/fbca4a1352d380eb62946da4.html
2023-08-09
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