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长沙爱尔眼科医院医疗器械临床试验机构资料存档表 项目名称 申办方/CRO 专业科室
主要研究者
试验分期/注册 3•分类
序 号
文件类别 医疗器械临床试验 申请表及审查表
文件名称
1.1、医疗器械临床试验申请表 （原件） 1.2、医疗器械临床试验项目承接审查 表（原件）
是否存档 Y N 备注
*1
*2 *3
国家食品药品监督 管理2.1、CFDA批件（原件或盖申办方红 章的局批件 研究者手册
复印件）
3.1、研究者手册及更新件（需盖章）
4.1、临床试验方案及修正案 （需签名、 盖章）
*4
临床试验方案（已 签名） 4.2、医疗器械技术审评机构备案证明 （适
用于第三类植入体内或借用中医 理论制成的医疗器械）
5.1、研究病历（需盖章、样表）
5.2、病例报告表（需盖章、样表）
5.3、知情冋意书（需盖章、样表）
*5
临床研究文件
5.4、日记卡（需盖章、样表）和其他 冋卷表
5.5、受试者招募广告和保险声明（如 采用、需盖章）
6.1、申办方资质证明（三证）
*6 申办方文件
6.2、申办方委托书（如有）
6.3、CRO资质证明（如有）
6.4、CRA授权委托书
7 财务
7.1、临床试验合同
7.2、付款证明及发票
8.1、中心伦理委员会批件
8 伦理委员会批件
8.2、本中心伦理批件（原件）
8.3、免伦理和知情冋意声明（适用于 体外诊断试剂）
9.1、研究者履历及更新件（需签字）
9 研究者资料
9.2、研究者GCP培训证明
9.3、研究者授权分工表及签名样张
10.1、临床试验有关的实验室检测正 常值
10
实验室
范围
10.2、医学或实验室操作的质控证明
11
试验物资交接单
11.1、试验用医疗器械与试验相关物 资的运货单（交接单）
12.1 ＞试验医疗器械、对照医疗器械 自测
*12 自测报告
报告（原件）
12.2、新批号试验医疗器械、对照医 疗器械自测报告（原件）
由国务院食品药品监督管理部门会同 国务
*13 产品型式试验报告
院质量技术监督部门认可的检测 机构出具的产品型式试验报告
动物试验报告（适用于植入性器械或 其他
*14 动物试验报告
注册产品标准或相 应的*15 国家、行业标 准 *16 使用说明书 17 启动培训会资料 18 监杳文件 19 受试者资料
需要由动物试验确认产品安全 性）
经国家局复核通过的注册产品标准或 相应的国家、行业标准 医疗器械使用说明书
17.1、启动会记录、PPT会议纪要等 相关性文件
18.1、监杳计划与报告
19.1、受试者筛选表与入选表
19.2、受试者鉴认代码表（原件）
19.3、完成试验受试者编码目录
20
试验用医疗器械处 理记录
20.1、试验用器械登记表
20.2、试验用器械发放记录表
20.3、剩余试验器械退回或销毁证明
21.1、研究者致申办者的严重不良事 件报
21 安全性文件
告（原件）
21.2、申办者致药品监督管理局、伦 理委员会的严重不良事件报告
22 临床试验报告
22.1、中期或年度报告、小结报告、 总结报告
23.1、已签名的知情冋意书（原件）
23.2、研究病历表（已填写，签名， 注明日期）（副本）
23 已完成试验医疗文 件 23.3、病例报告表（已填写，签名， 注明
日期）（副本）
23.4、原始医疗文件（已填写，签名， 注明日期）（原件）
24 其它
备注：1、序号前带星号（*）栏为必须提交材料；
2、序号3、4、5号栏文件，如有版本号及版本日期，请在备注栏注明。
本文来源：https://www.wddqxz.cn/fbc16021bbf3f90f76c66137ee06eff9aff849e4.html
2023-08-09
