设施设备维护及验证和校准管理制度

2022-03-02 21:00:06 文档大全网 [ 字体：小中大 ] [ 阅读： ]

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设施设备维护及验证和校准管理制度

为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： (1) 医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备; （4）包装物料的存放场所；

（5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求.对有特殊温湿度储存要求的医疗器械,应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器. 三、计量仪器校正

1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准.合格后才能使用。

四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部

门授权的计量检定机构进行检定、校准.

2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。五、设备的验证

1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）.且每一定周期都要进行一次验证。

2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证.

4、验证工作由验证小组进行实施,验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。

5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。

6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合质量保证目的的验证结果,验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告,并在报告中签名,交由验证领导小组审核确定，并出具验证合

格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存.

7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备. 8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书，规格参数、验收记录等。

9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管. 10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证数据准确。

11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。