医疗器械不良事件报告制度

2023-08-09 09:06:09 文档大全网 [ 字体：小中大 ] [ 阅读： ]

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医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件报告制度

一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法律法规，特制定本制度。

二、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。

医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

三、设备科部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。

四、有关部门应注意收集正在使用的产品不良事件信息，填报不良事件报告表，及时通过网络上报旗市场监督管理局。

五、应重点收集首营品种的不良事件信息并及时反馈。