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GMP车间规范要求
GMP车间规范要求
1. 在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训， 使无菌产品的操作符合要求。
2. 未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。 3. 在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。
4. 生产设备应当在确认的参数范围内使用。
5. 用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称和批号等。
6. 除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要对设备进行清洁和消毒，确保符合质量标准。 7. 进入洁净区的物料必须对其外包装处理。必要时，还应当进行清洁、消毒，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 8. 盛装产品及物料的容器具必须是经过消毒灭菌的。 9. 物料必须检验合格后方可以使用。
10.物料发放使用应当符合先进先出和近效期先出的原则。 11.物料应当按照有效期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影 响的特殊情况，应当进行复验。
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GMP车间规范要求
1. 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。 2. 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
3. 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。 4. 分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
5. 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
6. 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。生产和检验的记录应及时归档。
7. 工作服应每天进行清洗、消毒。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。
8. 传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触产品的操作。
9. 进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物（如手机）。
10.生产过程中随时保持现场的卫生工作，不得出现脏、乱、差的场面。
11.当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。
12.洁净区及检验区禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和
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2023-03-10
