附子理中丸sop：11制丸

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1.0 目的：建立附子理中丸制丸工序标准操作程序。 2.0 范围：本标准适用于附子理中丸制丸。

3.0 责任人：制丸工序操作者、QA现场监控员、车间主任。 4.0 操作规程

4.1 确认无上批次生产遗留物。 4.2 有清场合格证并在有效期内。 4.3 衡器有“检定合格证”并在有效期内。 4.4 有批生产记录、清场记录。

4.5 将本批的“生产状态”标识放在指定位置，设备换上“设备

完好 运行中”标识。

4.6 经QA现场监控员许可，方可生产。 4.7 检查、调整天平的灵敏度。

4.8 认真核对上一工序转入的附子理中丸药坨、润滑剂产品名称、

产品批号、生产日期等需与物料签相符。

4.9 制丸

4.9.1 将附子理中丸药坨掰成小块，于凉药台上凉至室温。 4.9.2 按《DW-I型大蜜丸机标准操作程序》操作。


4.9.3 安装9g模具。

4.9.4 将酒精倒入酒精槽中，打开酒精润滑阀门，调整酒精量的大

小，使酒精均匀落在导条架及制丸刀上，使其正常工作。

4.9.5 周转盘内均匀涂抹润滑剂，放于大蜜丸机传送带下方。 4.9.6 接通电源，打开总开关使整机处于供电状态，依次打开加热

升温、推料、搓丸开关，使机器正常运行。

4.9.7 添加掰成小块的药坨于推料槽中，调节出条口径，调整推料

电机转速及切丸速度使其匹配，使出丸圆整，光滑，丸重在规定限度范围内（9g±5%）。

4.9.8 丸重合格后,开始制丸，每隔15分钟取10丸称量一次丸重，

并作好记录，如不在规定范围内，立即重新进行丸重调节，直至达到规定限度范围内，并将不合格药丸选出，重新制丸。

4.9.9 制丸过程中将配制的润滑剂用专用刷不断涂抹于模具与导

条架上，防止药条与模具、导条架粘连。

4.9.10 每盘接取的丸数不超400丸（约3.6kg），将接取的制丸均

匀铺开，每盘内放置物料签，注明产品名称、产品批号（编号）、重量、生产日期、操作者，接取制丸后的周转盘每落10盘，转至晾丸室，放置5小时以上。

4.10 生产结束进行物料平衡计算，发生偏差按《偏差处理程序》

处理。

4.11 填写批生产记录、设备使用记录、请验单。


5.0 清场

5.1 按《制丸工序清场操作程序》清场。 5.2 填写清场记录。

5.3 挂“设备完好 暂停使用“标识。

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