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医疗器械召回管理方法 全文
国家食品药品监视管理总局令 第29号
《医疗器械召回管理方法》已于20__年1月5日经国家食品药品监视管理总局局务会议审议通过，现予公布，自20__年5月1日起施行。 局长：毕井泉 20__年1月25日 医疗器械召回管理方法 第一章 总 那么
第一条为加强医疗器械监视管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械平安隐患，保证医疗器械的平安、有效，保障人体安康和生命平安，根据《医疗器械监视管理条例》，制定本方法。 第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监视管理，适用本方法。
第三条本方法所称医疗器械召回，是指医疗器械消费企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、交换、收回、销毁等方式进展处理的行为。
前款所述医疗器械消费企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。 第四条本方法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：
(一)正常使用情况下存在可能危及人体安康和生命平安的不合理风险的产品;
(二)不符合强迫性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品; (三)不符合医疗器械消费、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;
(四)其他需要召回的产品。
第五条医疗器械消费企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品施行召回。
第六条医疗器械消费企业应当按照本方法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，搜集医疗器械平安相关信息，对可能的缺陷产品进展调查、评估，及时召回缺陷产品。
进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外施行医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监视管理总局;凡涉及在境内施行召回的，中国境内指定的代理人应当按照本方法的规定组织施行。
医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械消费企业对缺陷产品进展调查、评估，主动配合消费企业履行召回义务，按照召回方案及时传达、反响医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。 第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械消费企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门报告;使用单位为医疗机构的，还应当同时向
所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械消费企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门。
第八条召回医疗器械的消费企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门负责医疗器械召回的监视管理，其他省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门应当配合做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。
国家食品药品监视管理总局监视全国医疗器械召回的管理工作。 第九条国家食品药品监视管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门应当按照医疗器械召回信息通报和信息公开有关制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生行政部门通报相关信息。 第二章 医疗器械缺陷的调查与评估
第十条医疗器械消费企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，搜集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对搜集的信息进展分析^p ，对可能存在的缺陷进展调查和评估。
医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械消费企业对有关医疗器械缺陷进展调查，并提供有关资料。
第十一条医疗器械消费企业应当按照规定及时将搜集的医疗器械不良事件信息向食品药品监视管理部门报告，食品药品监视管理部
本文来源：https://www.wddqxz.cn/ec0c12703f1ec5da50e2524de518964bcf84d27d.html
2022-07-06
