药品经营质量管理规范GSP管理制度-直调药品管理规定

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质量体系文件-制度

药品直调管理规定

文件名称 文件编号 起草人：

药品直调管理规定 SZRWT-ZD-028-2014

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2 第三版

日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 变更记录时间：

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一、目的：建立药品直调管理规定，确保直调药品质量。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 三、范围：本制度适用于药品的直调管理。

四、责任：质量管理部门、销售部、采购部对本制度实施负责。 五、内容：

1、药品直调是指将已采购的药品不入本企业的仓库，直接从供货单位发送到购货单位。

2、一般情况下不允许药品直调，在发生以下特殊情况时，由销售部申请，总经理批准后，方可进行直调。

（1）、在发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况； （2）、客户紧急调货；

（3）、客户购用药品批量大，避免上下车中转，为降低人力、物力、财力消耗； （4）、储运条件要求高，避免路途重复运输，减少中转次数；

3、直调前应办理直调申请、审批。供货单位必须是本公司经过审核的具有合法资质的药品生产或经营企业，且近一年内无违规生产或经营假劣药的行为。首营企业或首营品种不得进行药品直调。

4、直调药品的质量控制和管理

4.1 业务部应与供货单位签订购销合同，明确质量条款。 4.2 与需求方签订购销合同。

4.3 直调药品的，应当建立专门的采购记录、销售记录。

4.4 药品直调的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行票（单），分别发往直调企业和购货单位，随货同行单的内容应当 括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、直调企业名称等内容，


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并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

4.5 直调药品的验收可委托购货单位进行药品验收并签订签订委托验收协议书。购货单位应当严格按照GSP要求验收药品和药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

4.6 直调药品的采购记录、验收记录、销售记录至少5年。

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