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探究医疗器械项目研发面临的风险问题与管理措施
作者：李斌
来源：《环球市场》2020年第02期
摘要：近几年，我国社会经济发展十分迅速，民众物质生活水平大幅提升，民众的思想观念也随之发生了较大的变化，自身的身体健康受到了较高的关注，这种情况下，医疗器械产业迎来了新的发展机遇。值得注意的是，现阶段医疗器械项目研发还面临着一些风险，这些风险的出现对医疗器械项目研发工作造成一些负面影响，阻碍着医疗器械产业的发展。本文对医疗器械项目研发面临的风险进行了细致的梳理，并提出了一些建议，以期能够为有关企业提供些许参考。
关键词：医疗器械项目研发;风险;管理措施
现阶段，我国医疗器械项目研发面临着较多的风险，医疗器械项目研发工作开展情况并不理想，不利于医疗器械产业的进一步发展。目前，部分企业已经认识到了医疗器械项目研发中面临的风险，并积极采取措施加以应对，也取得了一些成绩，在一定程度上提高了医疗器械项目研发水平。但是由于医疗器械产生出现时间较短、缺乏相关经验，医疗器械项目研发仍旧存在一些不足，风险管理工作还有较大的提升空间，仍需进一步改进。 一、医疗器械项目研发面临的风险 （一）医疗器械项目研发特点
医疗器械项目研发能够扩大我国在世界医疗器械市场中竞争优势，促进我国医疗器械产业的进一步发展。但是值得注意的是，与其他产品研发工作不同，医疗器械项目研发有着自身独特的特点。医疗器械的应用范围存在一定的特殊性，医疗器械应用不当可能会威胁民众的生命安全，因此，医疗器械必须具有较强的安全性。而且相比其他产品研发，医疗器械项目研发还具有创新性，只有不断创新才能够在激烈的市场竞争中脱颖而出。此外，医疗器械项目研发需要的时间较长，而且科技含量较高，需要耗费大量的人力及财力，这也是医疗器械项目研发需要面对的风险。
（二）医疗器械项目研发流程较多
由于医疗器械项目研发的特殊性，医疗器械项目研发的流程往往较为复杂，任何一个环节都会对医疗器械项目研发工作的整体质量造成直接的影响。一般情况下，医疗器械项目研发需要经过市场调查、可行性分析、可行性报告审批、设计方案理论验证、预制品检测、临床试
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2022-04-11
