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新版GMP洁净度等级标准收藏版
新版GMP洁净度等级A、B、C、D药品生产质量管理规范2010年修订新版GMP于2011年3月1日起施行,iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准;
新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求： A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥s；垂直风速≥s 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db动态测试 B级洁净区
洁净操作区的空气温度应为20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h
压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差; 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db动态测试 C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h
压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差; 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db动态测试 D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为18－26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h
压差：100,000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db动态测试
ABCD级洁净等级
本文来源：https://www.wddqxz.cn/e9ec0677edfdc8d376eeaeaad1f34693dbef105a.html
2023-03-10
