药品不良反应∕事件报告表填报要求

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1． 填写报告表的基本要求

一份填报较好的ADR/ADE报告内容应包括事件（不良反应）的发生、发展的答题完整过程，即不良反应表现、动态变化、持续时间、相关治疗和有关的辅助检查结果；要能反应出事件的时间联系、病程进展、合并用药、既往病史、撤药和再次用药及其他混杂因素。

填写药品不良反应的表现过程既要简明扼要，又要包括整个反应过程的动态变化，同时注意使用规范的医学术语。表格中所提供的内容，必须达到足以使评价人对该报告进行药源性疾病的诊断和鉴别诊断，才是填写合格的报表。 2． 报告表需要填写项目为正反两面

报告表可大致分为报表整体情况、患者基本情况、ADR信息、药品信息及ADR综合分析/关联性评价五部分。按照要求，报告表中所列项目均为必填项，无法获得的内容可填写“不详”。 ⑴ 报表整体情况：勾选报表上报类型（新的、严重的、一般的）、报告单位、报告日期、

报告人职业、报告人签名。 ⑵ 患者基本情况：患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家族/既往

ADR史、病历号/门诊号、原患疾病。 ⑶ ADR信息：不良反应名称、不良反应发生时间、不良反应/事件过程描述、不良反应

结果。 ⑷ 药品信息：商品名、通用名（含剂型）、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间、

用药原因。 ⑸ ADR综合分析：对原患疾病的影响、不良反应分析5项（反面）、严重ADR/ADE情

形选择（反面，严重报告填写）。

3． 怎样认定要报告的事件是新的、严重的或一般的

按国家规定，新的是指药品说明书未载明的ADR。严重的是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险或能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

但此处填表人医学背景和专业水平不一，可根据个人理解和实际情况选择，如填表人认为事件是非预期的，即可勾选“新的”，以自身理解水平认为是给患者造成较大伤害，即可选定“严重的”，之后交由院级评价员复核校正。

4． 如果是怀疑与药品有关的妊娠异常或出生缺陷的病例，患者姓名和不良反应发生时间怎

么填写 ⑴ 关于患者姓名：①当女性患者妊娠期间使用药物，且胎儿状态异常时，建立一个母

亲病例并建立一个与母亲病例关联的胎儿病例，且ADR名称中应包括先天的、新生的、胎儿的等术语；②当一位男性患者使用药物时其女性伴侣妊娠，且胎儿状态异常时，建立一个父亲的病例，关联一个母亲和一个胎儿的病例；③分娩期并发症，即使与药物没有时间上的关联，也应该当作一个可疑药品不良反应事件，患者姓名是产妇。 ⑵ 关于ADR发生时间：①当一个新生儿被发现有出生缺陷，发生事件就是该婴儿的出

生日期；②当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，发生时间就是结束、终止妊娠的时间，也是孕妇不良反应出现结果的时间。

5． 如果不良反应事件患者在院外用药，很多信息不详，怎样填表

应尽可能多地填写项目，其中必填项为患者姓名、患者联系方式、不良事件名称、不良事件发生时间、怀疑药品名称（商品名、通用名、厂家）、用药剂量、用药起止时间、院外就诊/购药单位、原患疾病、不良反应结果、报告人、报告人联系方式，并在报表


（正面）底处注明“本例报告为院外用药”。

6． 不良反应/事件名称一栏是填写症状、体征还是诊断

⑴ 如果没有作出诊断，就只能以症状作为首选ADR名称，不能假定诊断。 ⑵ 如果有诊断，则以诊断作为首选ADR名称，不用单个的症状/体征。 ⑶ 当有多个初步诊断时，只选择症状作为ADR名称。 ⑷ 当不良事件导致的结果/并发症与事件本身代表不同的医学概念，且能够对事件起到

补充作用时，结果/并发症也应选入ADR名称。 ⑸ 2个或2个以上的ADR名称，医学重要性较强的应置于首位；如具有同等医学重要

性，则未预期ADR置于首位。 ⑹ 根据报告者的医学判断填写能恰当描述事件的词语（一组症状时填写患者最突出的

住宿症状）。 ⑺ 如果报告者熟悉WHO-ART和MedDRA术语，请尽量选择。 7． 不良事件的结果是死亡时，不良反应名称一栏的填写

死亡不作为一个ADR名称，只作为一种结果（猝死、胎儿或新生儿死亡除外），死亡病例的ADR名称尽可能选取描述主要死因的术语，而不是立即导致的死因。 8． 不良反应/事件过程描述及处理情况应填写要点

应体现出3个时间、3个项目和2个尽可能。 ⑴ 3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应

终结的时间。 ⑵ 3个项目：①第一次不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反

应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 ⑶ 2个尽可能：①不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹，

要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。②与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。如怀疑某药引起血小板减少症，应填写患者用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。

9． 原患疾病一栏是指既往病史还是入院诊断

原患疾病最好填写既往病史和现病史主要诊断，而不是只填写入院诊断或某次用药原因。

10. 在使用怀疑药品过程中，如果改变了剂量或疗程时用药起止时间的填写

用药起止时间是指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。 11. 使用怀疑药品不足1天时，用药起止时间的填写

如果使用某种药品不足1天，需注明用药的持续时间（如肌内注射后或静脉滴注多长时间出现不良反应）。

12．报告表中的并用药品具体所指范围及确定

患者同时使用的其他药品，即报告人认为这些药品与不良反应发生关系不明确。此外，

可提供药品之间的相互作用线索，或者提供导致ADR的其他不利原因，注意其他药品不要遗忘非处方药、避孕药、中草药、减肥药的等。

并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良

反应的另外的解释，如药品不良相互作用导致的ADR。

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