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药品生产质量管理规范培训试题
单位： 姓名： 考试时间： 阅卷人： 阅卷时间： 成绩：
一、 填空题每题5分,共50分 1. 成品放行前应当 贮存;
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合;
3. 确认和验证不是 的行为;关键的生产工艺和操作规程应当 进行 ,确保其能够达到预期结果;
4. 在生产过程中,进行每项操作时应当 ,操作结束后,应当由 确认并签注姓名和日期; 5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有 、 、 等;
6. 企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、 、 、 ; 7. 不得在同一生产操作间同时进行 和 药品的生产操作;
8. 每批产品应当检查 和 ,确保 符合设定的限度;如有差异,必须查明原因,确认无 后,方可按照正常产品处理;
9. 每次生产结束后应当进行 ,确保 和 没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件;下次生产开始前,应当对 情况进行确认;
10. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过 ,应当采用经过 的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持 状态; 二、选择题每题5分,共50分
1. 物料必须从 批准的供应商处采购;
A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 2. 因质量原因退货和收回的药品,应当：
A.销毁 B.返包
C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 3. 现有一批待检的成品,因市场需货,仓库 ;
A.可以发放 B.审核批生产记录无误后,即可发放
C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放
D.检验合格即可发放
4. 每批药品均应当由 签名批准放行;
A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人
5. 证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为：
A.检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证
6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料,应当符合 ;
A．食用标准 B．药用标准 C．相应的质量标准 D．卫生标准 7. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合 的原则;
A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出 8. 不符合贮存和运输要求的退货,应当在 监督下予以销毁;
A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门
9 .具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售 ;
A.只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响 B.药品外包装损坏
C.对退货质量存有怀疑,但无证据证明 D.经质量管理部门根据操作规程进行评价
10. 当影响产品质量的 主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准;
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 B.生产设备、生产环境或厂房、生产工艺变更 C.检验方法变更 D.人员变更
药品生产质量管理规范培训试题答案
一、 填空题每题5分,共50分 1. 成品放行前应当 待验 贮存;
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 数字和或字母 的组合;
3. 确认和验证不是 一次性 的行为;关键的生产工艺和操作规程应当 定期 进行 再验证 ,确保其能够达到预期结果;
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2023-03-08
