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第一类医疗器械专项检查自查表
企业名称： 〔盖章〕 登记表编号： 京药监械生产登 号 生产地址： 联系人： 联系 ：
已取得注册的产品： 〔可附页〕
产品名称〔与注册证一致〕
注册证号
发证日期
有效期
是否正常生产
自查内容
自查结论 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□
情况说明
?第一类医疗器械生产企业登记表?内容是否与实际情况一致。
?医疗器械注册证?〔含医疗器械注册登记表〕是否与实际生产情况一致。 生产第一类体外诊断试剂产品和具有治疗功能的第一类产品，是否存在“高类低报〞、非医疗器械作为医疗器械申报的情况。
产品名称和适用范围等产品信息是否存在夸大、成效断言及容易造成药品名称混淆的情况等。〔产品包装标识及说明书等〕
是否按采购控制文件要求从合格供方采购重要原材料，是否按进货检验规程要求开展检验并保存进货检验记录。
成品出厂检验是否满足注册产品标准要求，并保存相关记录。 是否建立生产、检验设备台帐，计量器具是否按要求检定。
其他情况说明 〔可附页〕
注：1. 请在通知栏下载?北京市药品监督管理局关于开展第一类及贴敷类医疗器械注册专项检查的通知?〔京药监械[2021]39号〕；
2. 请于2013年6月30日前将自查表报药监海淀分局医疗器械科，联系 ：88863139。
填表人： 填表日期：
本文来源：https://www.wddqxz.cn/d8f9439dc47da26925c52cc58bd63186bceb9231.html
2022-04-27
